（十二）统计方法
应符合统计学的一般要求。病例数的设计应根据统计学和法规的要求计算。
（十三）随访
根据试验目的的不同，决定是否进行随访以及随访的方式、时点、内容等。若以心血管事件为主要疗效指标，有必要进行长期随访。
三、名词解释
1．加载试验：在使用安慰剂的对照试验中，设计方案为所有受试者在接受标准疗法的基础上，试验组加用试验药物，对照组加用模拟试验药的安慰剂。这种试验称为加载试验（add-on）。
2．导入期：有些药物研究，受试者在进入临床试验前需有一个导入期。其目的在于消除已经服用类似药物的延迟作用和稳定基线水平。导入期的长短应根据试验目的、试验药物、适应病症或已进行药代动力学研究药物的半衰期来确定。导入期可使用安慰剂。
四、参考文献
1.《中药新药临床研究指导原则》卫生部 1993年
2.《中药新药临床研究指导原则》（试行）中国医药科技出版社 2002年
3.中华医学会心血管病学分会. 中华心血管病杂志编辑委员会.《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》.中华心血管病杂志.2007，35（3）：193～206
4.欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则
5.日本治疗心绞痛药品临床试验指导原则
6.2002AHA慢性稳定型心绞痛治疗指南
7.Spertus JA，Winders JA， Dewhurst TA， et al. Development and evaluation of the Seattle Angina Questionnaire： a new functional status measure for coronary artery disease. J AM Coll Cardiol， 1995， 25（2）： 333－341
8.王永炎.中医内科学【M】，上海：上海科学技术出版社，1997：108－117
五、附录
附录1：
中医证候诊断标准
1.心血瘀阻证
胸部刺痛、绞痛，固定不移，痛引肩背或臂内侧，胸闷，心悸不宁。唇舌紫暗，脉细涩。
2.气虚血瘀证
胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力，面色紫暗，舌淡紫，脉弱而涩。
3.气滞血瘀证
胸痛胸闷，胸胁胀满，心悸，唇舌紫暗，脉涩。
4.痰阻心脉证
胸闷如窒而痛，或痛引肩背，体胖多痰，身体困重。舌苔浊腻或滑，脉滑。
5.阴寒凝滞证
胸痛彻背，感寒痛甚，胸闷气短，心悸，畏寒，四肢欠温，面白。舌苔白，脉沉迟或沉紧。
6.气阴两虚证
胸闷隐痛，时作时止，心悸气短，倦怠懒言，头晕，失眠多梦。舌红少苔，脉弱而细数。
7.心肾阴虚证
胸痛胸闷，心悸盗汗，心烦不寐，腰膝酸软，头晕耳鸣。舌红少津，脉沉细数。
8.阳气虚衰证
胸闷气短，甚则胸痛彻背，心悸汗出，畏寒，肢冷，下肢浮肿，腰酸无力，面色苍白，唇甲淡白或青紫。舌淡白或紫暗，脉沉细或沉微欲绝。
在证候诊断时，具有胸痛、胸闷主症之一，其他症状具有2项及舌脉支持者，即可诊断。
附录2：
治疗心绞痛速效药物评定标准
1.显效：用药后3分钟以内（含3分钟）心绞痛消失或基本缓解。
2.有效：用药后3～5分钟心绞痛消失或基本缓解。
3.无效：用药后5分钟以上心绞痛逐渐缓解或无改善。
4.加重：用药后心绞痛加重。
观察速效药物时，每个病例用药次数不能少于10次，不能同时应用其他药物和治疗方法。
附录3：
中医证候疗效判定标准
1.显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。
2.有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％，＜70%。
