国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知
（国食药监注[2011]302号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为科学规范和指导中药、天然药物临床研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，现予印发，请参照执行。
附件：1．中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
2．中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
国家食品药品监督管理局
二○一一年七月八日
附件1：
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
目 录
一、概述
二、临床研究要点
（一）临床定位
（二）试验分期
（三）诊断标准
（四）受试者选择
（五）中止/退出标准
（六）对照选择
（七）疗程与观察时点设计
（八）有效性评价
（九）安全性评价
（十）合并用药
（十一）试验的质量控制
（十二）统计方法
（十三）随访
三、名词解释
四、参考文献
五、附录
（一）中医证候诊断标准
（二）治疗心绞痛速效药物评定标准
（三）中医证候疗效判定标准
六、著者
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
一、概述
冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性，临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。
中医认为，冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、过食肥甘厚腻、长期起居不当，或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚等引起心脉闭阻出现胸闷、胸痛等症。临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证等证。
本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后均不同，故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛， 简要介绍不稳定性心绞痛。研究者应根据法规与技术要求，结合中药、天然药物的组方特点、临床前研究结果，确定临床试验目的。根据试验目的，依据临床研究一般原则，结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲，贯穿整个目标适应症研究的始终，使新药研究整体性增强，符合药品研发规律。
二、临床研究要点
新药临床试验的主要目的是通过不同的临床试验探索或者确证新药对目标适应症的一个或几个方面的作用，得出药物有效性和安全性证据。不同药物有着不同的药理作用特点、不同的研究基础和背景，同时研究过程中又有着不同的研究阶段、分期，因此每个独立的临床试验均需确定不同的试验目的以用于回答不同的临床问题。由于试验目的不同，临床试验设计也会有很大区别。
因此，临床试验前，应充分了解药物处方特点、研究基础、研究背景、研究阶段、研究分期以及疾病的特点和临床实际，同时，在考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上，确定合理的临床试验目的。根据试验目的，确定科学、合理和可行的临床试验方案。临床试验设计应注重观察试验药品在同类药物中的作用特点，体现药物上市价值。
