三、相关要求
(一)疫苗生产企业应采取积极的态度,全力参与疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的整顿,接受现场检查时应认真配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的,将依法予以严肃处理。
(二)各相关省级食品药品监督管理局应认真组织开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作,对检查中发现存在安全隐患的,应责成企业立即进行整改,必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施,确保疫苗产品质量安全。
请各相关省级食品药品监督管理局于2011年9月15日前将疫苗生产用菌毒种生物安全管理专项检查工作情况,连同企业填报的疫苗生产用菌毒种信息表一并上报国家局。专项检查工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。
联系人:崔野宋、刘景起
电 话:010-88330850、88330864
传 真:010-88330854
附件:1.疫苗生产用菌毒种信息表
2.检查要点
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年七月十一日
附件1:
疫苗生产用菌毒种信息表
企业名称
| 疫苗名称
| 毒种名称
| 毒种来源
| 建株时间
| 主种子代数
| 工作种子代数
| 基因序列
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