第三部分：伦理委员会办公室

检查项目

指标

评估要点

管理制度

的制订与执行

审查会议规则

·符合法定到会人数；与审查项目存在利益冲突委员主动声明并退出审查；主任委员/会议主持人充分尊重所有委员的意见，鼓励各种意见充分发表和讨论；有若干非医药专业的委员参加会议；决定程序符合规定

利益冲突管理政策

·足够数量的委员，与审查项目的研究者和资助者无关；与研究项目有利益冲突委员主动声明并退出审查；决定讨论时申请人与项目资助者离场；审查会议有外单位委员参加；违反利益冲突政策事件的处理

其他

·保密制度，培训制度，经费管理制度

指南

的制订与执行

伦理审查申请/报告指南

·需要提交伦理审查的研究项目范围

·各类伦理审查申请/报告（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请，研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）的定义

·各类伦理审查申请/报告的送审文件要求（送审文件清单，格式，语言，份数）

·申请紧急情况下无法获得知情同意的条件

·申请免除知情同意的条件

·申请免除知情同意签字的条件

·受理的方式：受理通知，或补充修改通知

·伦理审查与传达决定的时限

·伦理审查的费用

·伦理委员会办公室地点，秘书与工作人员姓名和联系方式

·申请人对伦理审查决定有不同的意见，可提交复审申请

·申请人能够方便的获取伦理审查申请/报告指南

·办公室墙上张贴研究方案送审、受理、审查流程

·附件：各类伦理审查申请/报告的送审文件清单

·附件：申请表/报告的模板

·初始审查申请表：申请表包括伦理审查必需知晓的信息，如方案的研究设计类型，研究信息（资金来源，是否设立数据与安全监察，其他伦理委员会的重要决定，研究干预是否超出产品说明书范围并没有得到行政主管部门的批准），招募受试者（招募者，招募方式，招募人群特征，受试者报酬与支付方式），知情同意过程（获取知情同意者，获取知情同意的地点，知情同意签字），知情同意的例外（紧急情况下无法获得知情同意，免除知情同意，免除知情同意签字），主要研究者信息（利益冲突声明，在研项目数），申请人签字并注明日期

·复审申请表：对伦理委员会“修改”决定的答复（完全按伦理委员会的审查意见修改，参考伦理委员会审查意见的修改，不同意伦理委员会审查意见的说明）

·修正案审查申请表：修正的材料（研究方案，知情同意书，招募材料），修正的具体内容与原因；修正案对研究风险/受益、受试者权益的影响

·研究进展报告：受试者信息（合同研究例数，已入组例数，完成观察例数，提前退出例数，严重不良事件例数），研究进展情况（目前研究的阶段，是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件，是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展，研究中是否存在影响受试者权益的问题），申办者应汇总各研究中心的研究进展，向组长单位伦理委员会提交报告

·违背方案报告：违背研究方案（选择不符合纳入标准的受试者，符合中止研究规定而未退出，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药），违背GCP原则（损害受试者的权益与健康，对研究结论产生显著影响的行为），监查员/研究者应提交违背方案报告

·严重不良事件报告：及时报告SFDA规定的严重不良事件相关信息，并提交后续报告

·暂停/终止研究报告：暂停/终止研究的原因，受试者信息，有序终止研究的程序（通知受试者研究提前中止的安排，以及后续医疗与随访的安排）

·结题报告：受试者信息，研究情况（研究起止日期，是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件，研究中是否存在影响受试者权益的问题）

临床研究主要伦理问题审查指南

·审查所依据的伦理指南

·各类伦理审查（初始审查、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查）的审查要素与审查要点，并符合相关伦理指南

·不同研究设计类型的审查要素与审查要点，并符合相关伦理指南

标准操作规程

的制订与执行

SOP的制定

·流程：组织SOP制定工作组；列出相关SOP清单，规定格式和编码；讨论、撰写、审核；批准；现行SOP的分发与存档，废止SOP的处理；培训与执行SOP；复审和修订SOP

·信息：版本信息；制定/修订、审核、批准的信息；版本更新记录

·大纲：目的，范围，职责，流程图，流程的操作细则，术语表，参考文献，附件

·定期审阅SOP与指南，根据执行情况与结果决定是否进行修订

组织管理

·委员的培训：培训计划，培训经费的预算与管理，培训记录

·独立顾问选聘：选聘条件，授权范围（明确咨询问题，填写独立顾问咨询工作表，必要时到会发表咨询意见，没有投票权），义务（保密，利益冲突声明）

研究项目的受理

·形式审查：送审文件齐全，符合相应的伦理审查申请/报告的要求；研究方案、知情同意书的要素符合GCP规定

·通过形式审查，及时发送“受理通知”，告知伦理审查的时限

·未通过形式审查，及时发送“补充修改通知”，必要时与申请人沟通、提供咨询；告知补充修改送审材料的时间表

·送审项目登记

·送审项目建档或存档

研究项目的处理

·授权有委员资格的人员负责研究项目审查方式的处理

·根据研究项目的风险程度，选择审查方式（会议审查、紧急会议审查、快速审查）

·根据委员专业类别、社会文化背景，选择研究项目快速审查的委员

·负责研究项目快速审查委员的人数规定

研究项目的审查

·主审：根据专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定一至两名主审委员；根据研究设计类型和伦理审查类别，主审委员填写相应的审查工作表

·预审：审查会议前若干天，审查材料送达参会委员

·审查会议和决定符合法定到会人数。法定到会人数包括委员人数和委员类别的规定

·根据方案设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，独立、公正和及时的审查每一项研究

·按照统一的标准，对每项研究做出是否批准的决定。批准的研究至少符合以下标准：研究具有科学和社会价值；对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施；受试者的风险相对于预期受益而言是合理的；受试者的选择是公平和公正的；知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合GCP规定；如有需要，研究方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；保护受试者的隐私和保证数据的保密性；涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施

·审查意见包括：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已经批准的临床研究

·对批准的研究项目做出跟踪审查频率的决定

·会议记录：审查会议后根据会议笔记整理形成会议记录；会议记录包括会议日期、持续时间、参会委员、是否符合法定到会人数、利益冲突委员是否声明并从讨论决定程序退出、审查项目等；会议记录应如实反映会议审查与讨论的要点，并与决定文件一致；会议记录有报告与批准的程序

传达决定

·秘书依据会议记录起草伦理审查决定文件

·决定文件的类别

·伦理审查批件：伦理审查申请类“同意”的决定，采用“批件”的形式传达

·伦理审查意见：伦理审查申请类除“同意”外的其他决定、伦理审查报告类的所有决定，采用“意见”的形式传达

·决定文件的基本信息：审查意见/批件号；研究项目信息；临床研究机构和研究者；会议时间、地点；审查类别，审查方式，审查委员；审查批准的文件（临床研究方案与知情同意书均应注明版本号/日期）；审查意见；决定文件的有效期；伦理委员会名称、联系人和联系方式

·决定文件的审查意见：

·肯定性决定：批准的事项；对申请人的要求，如：研究开始前应完成临床研究注册；对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的修改，应事先获得伦理委员会批准；发生严重不良事件，应及时提交报告；在伦理委员会规定的年度/定期跟踪审查时间之前提交研究进展报告；研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合提前中止研究规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况，或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成不良影响等违背GCP原则的情况，应提交违背方案报告；申请人暂停或提前终止临床研究，或完成临床研究，应向伦理委员会报告

·条件性决定：具体说明伦理审查的修正意见，以及提交复审的程序

·否定性决定：清楚地说明否定的理由和伦理审查的相关考虑

·主任委员审签决定文件并注明日期

·审查决定应及时（一般不超过1周）传达给申请人（伦理审查报告类的不需要采用措施的决定，可以不传达；伦理审查申请/报告指南应说明，伦理审查报告在多少个工作日内没有答复，视作同意）

监督检查

·实地访查：因审查工作的需要，伦理委员会可指定委员或组织专家进行实地访查；对访查发现提出处理意见，提交会议报告或会议审查

·受试者抱怨的处理：伦理委员会办公室指定专人负责受理受试者/患者参加本伦理委员会批准的研究项目所产生的抱怨；对受试者的抱怨提出处理意见，提交会议报告或会议审查

办公室管理

·审查会议管理（指办公室的程序性管理）：会议管理（审查例会时间的规定，受理送审材料至审查会议的最长时限；确保委员会前收到送审材料进行预审的机制；邀请申请人、独立顾问参加会议的标准与程序；会议记录批准的程序）；会前准备（安排会议议程与日程并通知相关人员，安排会议报告项目与会议审查项目，给委员送达审查文件预审，准备会议签到表和投票单，准备会议室）；会议工作（委员签到，报告法定到会人数，报告上次会议记录，报告快速审查项目，回收投票单与审查文件，报告投票结果，会议笔记）；会后工作（整理会议记录，起草决定文件，主任委员审签会议记录与决定文件，传达决定，文件存档）

·建立与其他伦理委员会之间的信息交流与工作合作机制

·其它：文件档案管理，文件档案保密，信息交流的记录，接受稽查与视察的准备

文件档案管理

管理条件

·防火，防湿，防鼠，防虫

·文档编号并有序管理，在研方案文档与结题方案文档分开保管

·保密：保密措施（如：上锁文件柜，电子文件的权限、密码与备份规定，查阅权限规定）；管理人员熟知并执行文件保密规定

·文件档案保存时限应符合相关法规、组织机构政策和申办者要求

管理文件

·相关法律、法规与指南

·伦理委员会章程

·伦理委员会工作制度，岗位职责

·伦理审查申请指南

·临床研究主要伦理问题审查指南

·伦理委员会标准操作规程

·委员文档：任命文件（任命文件应明确被任命者的职责），委员专业履历，培训文件（GCP、伦理审查、SOP等培训记录），保密协议，利益冲突声明

·经费管理文件

·年度工作计划与工作总结

·会议议程与日程、会议签到表

·会议记录

项目审查文件

·各审查类别的送审文件，审查工作表，投票单，（项目）会议记录，伦理审查意见/批件

·跟踪审查材料

·与申请人沟通交流文件

管理新技术

应用软件管理系统

·对研究项目的受理、处理、审查、传达决定的信息进行管理

·对跟踪审查的信息进行管理

·系统的权限管理，数据容灾备份与恢复