29. 主要研究者职责
30. 研究者职责
31. 分中心负责人职责
32. 临床研究内部质量控制员职责
33. 数据管理员职责
34. 数据录入员职责
35. 生物统计分析人员职责
36. 档案管理员职责
37. 药品管理人员职责
38. 研究护士职责
39. 实验室检验人员职责
40. 实验室内部质量控制人员职责
41. 监查员职责
42. 稽查员职责
43. 信息网络管理人员职责
三、标准操作规程
44. 制定标准操作规程的标准操作规程
45. 临床研究总体实施标准操作规程
46. 临床研究方案设计标准操作规程
47. 临床研究方案培训标准操作规程
48. 临床研究方案修改标准操作规程
49. 临床研究随机编码标准操作规程
50. 临床研究药物编盲标准操作规程
51. 临床研究启动标准操作规程
52. 受试者招募标准操作规程
53. 受试者筛选及入组标准操作规程
54. 受试者信封随机分组标准操作规程
55. 受试者IVR中心随机分组标准操作规程
56. 知情同意书签署标准操作规程
57. 原始资料记录标准操作规程
58. 病例报告表记录及修改标准操作规程
59. 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
60. 严重不良事件报告标准操作规程
61. 临床研究揭盲标准操作规程
62. 临床研究药物紧急揭盲标准操作规程
63. 实验室检测及质量控制标准操作规程
64. 临床研究内部质量控制标准操作规程
65. 临床研究药物接收、发放、回收与销毁标准操作规程
66. 临床研究生物统计标准操作规程
67. 临床研究数据核查标准操作规程
68. 临床研究数据录入标准操作规程
69. 临床研究数据盲态审核标准操作规程
70. 临床研究数据疑问解决标准操作规程
71. 临床研究监查标准操作规程
72. 临床研究稽查标准操作规程
73. 临床研究总结报告标准操作规程
74. 临床研究结束标准操作规程
75. 临床研究文件归档与保存标准操作规程
76. 档案借阅标准操作规程
77. 舌诊标准操作规程
78. 脉诊标准操作规程
四、技术规范
79. 临床研究方案设计规范
80. 病例报告表设计规范
81. 研究病历设计规范
82. 知情同意书设计规范
83. 研究者手册设计规范
84. 受试者鉴认代码表规范
85. 质量控制报告规范
86. 数据管理计划规范
87. 统计分析计划规范
88. 临床研究药物回收报告规范
89. 数据盲态审核报告规范
90. 统计分析报告规范
91. 临床研究总结报告规范
五、应急预案
92. 临床研究药物不良反应事故应急预案
93. 临床研究受试者转移预案
94. 临床研究纠纷应急预案
95. 临床研究受试者损害处理应急预案
96. 临床研究信息网络安全应急预案
97. 重大疫情应急预案
重大自然灾害应急预案
附2：
临床研究规范体系文件--标准操作规程（SOP）举例
制定标准操作规程（SOP）的标准操作规程
×××国家中医临床研究基地
标准操作规程
| 文件编号
| NBCR SOP/03.01/01.0
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批准实施日期
| 20110530
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修订者
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| 文件分发部门
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审核者
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| 基地主任，基地办公室主任，SOP制定人员，档案室
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批准者
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版 本
| 03.01/01.0
| 版本日期
| 20110530
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复 审
| 本规程3年复审1次
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