第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作，并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查。
国家医药管理局可委托省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品，可在全国销售，不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供：
（１）产品标准及编制说明；
（２）产品性能自测报告（出厂检验报告）；
（３）产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交：
（１）试制报告；
（２）产品标准及编制说明；
（３）产品性能自测报告（出厂检验报告）；
（４）省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告；
（５）产品临床研究或临床验证报告；
（６）产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交：
（１）产品技术报告；
（２）产品标准及编制说明；
（３）产品性能自测报告（出厂检验报告）；
（４）国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品形式试验报告；
（５）产品临床研究或临床验证报告；
（６）产品使用说明书。
试产注册有效期为两年，试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
（１）试产注册证；
（２）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（３）企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明；
（４）国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
