*注：本篇法规已被《医疗器械注册管理办法》（发布日期：2000年4月5日 实施日期：2000年4月10日）废止国家医药管理局令
（第１６号）
《医疗器械产品注册管理办法》于１９９６年９月６日经国家医药管理局局务会审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予公布。自１９９７年１月１日起执行。
局长 郑筱萸
１９９６年９月６日
医疗器械产品注册管理办法
（一九九六年九月六日）
第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
－－疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
－－损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
－－解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
－－妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
