第七条 出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。
第八条 国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度，国家中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测，检测合格后，由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第四章 产品质量注册程序
第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人（以下简称申请人），均需依照下列条款提出书面申请。
（一）出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份，连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖章后向国家中医药管理局申请办理。
（二）申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。
第十条 出口产品应附有质量标准及检测方法，由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质量标准进行检验。
第十一条 检测单位在接到样品在二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告书，需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。
第十二条 对检测合格的产品，由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书，并报国家中医药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”，产品经改进后，可重新申请质量注册。
第十三条 产品检测合格者，国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门，对生产厂的现场管理和文明生产管理进行考核，合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第十四条 已获准使用质量注册证书的产品，其相应的法规、标准变更时，应重新进行质量注册。
第五章 监督管理
第十五条 国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进行定期抽查和复验。
第十六条 注册产品自注册之日起有效期为三年，在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新要求、增加新的质量标准，企业要重新办理注册。
