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国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心牙科设备给排管路等医疗器械产品和项目检测资格的通知

  (生物学评价)

1

急性全身毒性试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009

2

亚急性全身毒性试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径YY/T 0127.15

3

亚慢性全身毒性试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径YY/T 0127.15

6

细胞染色体畸变试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.16

25

与血液相互作用试验(血液学)

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
  医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
  口腔材料生物实验方法 溶血试验 YY/T0127.1-1993

26

与血液相互作用试验(血小板)

27

与血液相互作用试验(血凝)

28

与血液相互作用试验(补体)

29

显性致死试验

口腔材料生物学评价 第2单元:显性致死试验 YY/T 0127.6-1999

30

微核试验

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2008

112

改良罗氏基础培养基

全部项目

改良罗氏基础培养基 YY/T 1171-2009

113

内分泌检验试剂(盒)

全部项目

促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)GB/T 18990-2008

114

化妆品

1

急性皮肤毒性试验

化妆品安全评价程序和方法 GB 7919-87

2

急性经口毒性试验

3

皮肤刺激试验

4

皮肤变态反应试验

5

亚慢性皮肤毒性试验

6

亚慢性经口毒性试验

7

慢性毒性试验

8

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)

9

体外哺乳动物细胞的染色体畸变

10

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验

11

动物骨髓嗜多染细胞微核试验

115

医疗器械
  (生物学评价)

1

急性全身毒性试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径 YY/T 0127.2-2009

4

Ames试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T 0127.10-2009

8

细胞毒性(琼脂扩散法)

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法细胞毒性试验:



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