序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
| 限制范围及说明
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序号
| 名称
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1
| 牙科设备给排管路
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| 全部项目
| 牙科设备 给排管路的连接 YY/T 0725-2009/ISO 11144：1995
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2
| 自动循环无创血压监护设备
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| 全部项目
| 医用电气设备 第二部分：自动循环无创血压监护设备的安全和性能专用要求 YY0667-2008/IEC 60601-2-30：1999
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3
| 多参数患者监护设备
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| 全部项目
| 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008/IEC 60601-2-49：2001
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4
| 超声彩色血流成像系统
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| 全部项目
| 超声彩色血流成像系统 YY 0767-2009
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5
| 液氮冷冻外科治疗设备
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| 全部项目
| 液氮冷冻外科治疗设备 YY 0677-2008
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6
| 医用冷冻外科治疗设备
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| 全部项目
| 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008
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7
| 医用电气设备和医用电气系统中报警系统
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| 全部项目
| 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY0709-2009/IEC 60601-1-8：2003
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8
| 可编程医用电气系统
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| 全部项目
| 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 YY/T0708-2009/IEC 60601-1-4：2000
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9
| 手持式多普勒胎儿心率检测仪
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| 全部项目
| 超声 手持式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY/T0749-2009/IEC 61266：1994
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10
| 超声理疗设备
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| 全部项目
| 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 YY/T0750-2009/IEC 61689：2007
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11
| 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
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| 全部项目
| 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求 YY/T0466.1-2009/ISO 15223-1：2007
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12
| 人工心肺机
| 1
| 全部项目
| 人工心肺机 滚压式血泵 GB 12260-2005
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2
| 全部项目
| 人工心肺机 热交换水箱 GB 12263-2005
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13
| 齿科银汞调和器
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| 全部项目
| 齿科银汞调和器 YY/T 0273-2009
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14
| 电动骨组织手术设备
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| 全部项目
| 电动骨组织手术设备 YY/T 0752-2009
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15
| 医用氧气浓缩器
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| 全部项目
| 医用氧气浓缩器 安全要求 YY 0732-2009/ISO 8359：1996
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16
| 吸入式麻醉系统
| 1
| 全部项目
| 吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 YY 0635.2-2009/ISO 8835-3：1997
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2
| 全部项目
| 吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 YY 0635.3-2009/ISO 8835-4：2004
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3
| 全部项目
| 吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 YY 0635.4-2009/ISO 8835-5：2004
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17
| 睡眠呼吸暂停治疗
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| 全部项目
| 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY 0671.1-2009
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18
| 放射治疗记录与验证系统
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| 全部项目
| 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 YY 0721-2009
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19
| 双能X射线骨密度仪
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| 全部项目
| 双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0724-2009
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20
| 医用X射线摄影床
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| 全部项目
| 医用X射线摄影床专用技术条件 YY/T 0737-2009
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21
| 医用X射线导管床
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| 全部项目
| 医用X射线导管床专用技术条件 YY/T 0738-2009
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22
| 医用X射线立式摄影架
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| 全部项目
| 医用X射线立式摄影架专用技术条件 YY/T 0739-2009
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23
| 医用血管造影X射线机
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| 全部项目
| 医用血管造影X射线机专用技术条件 YY/T 0740-2009
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24
| 数字化医用X射线摄影系统
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| 全部项目
| 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件 YY/T 0741-2009
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25
| 胃肠X射线机
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| 全部项目
| 胃肠X射线机专用技术条件 YY/T 0742-2009
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26
| X射线胃肠诊断床
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| 全部项目
| X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 0743-2009
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27
| 移动式C形臂X射线机
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| 全部项目
| 移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T 0744-2009
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28
| 遥控透视X射线机
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| 全部项目
| 遥控透视X射线机专用技术条件 YY/T 0745-2009
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29
| 车载X射线机
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| 全部项目
| 车载X射线机专用技术条件 YY/T 0746-2009
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30
| 口腔灯
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| 全部项目
| 牙科学 口腔灯 YY/T 1120-2009
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31
| 治疗用激光光纤
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| 全部项目
| 治疗用激光光纤通用要求 YY/T 0758-2009
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32
| 大型蒸汽灭菌器
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| 全部项目
| 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 YY 0731-2009
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33
| 医用诊断X射线体层摄影装置
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| 全部项目
| 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 YY/T 0202-2009
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34
| 医用χ射线管
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| 全部项目
| 医用χ射线管通用技术条件 GB/T 13797-2009
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35
| 电工电子产品着火危险试验
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| 全部项目
| 电工电子产品着火危险试验 第16部分：试验火焰 50W水平与垂直火焰试验方法 GB/T 5169.16-2008/ IEC 60695-11-10：2003
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36
| 光固化机
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| 全部项目
| 牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯YY 0055.2-2009
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37
| 医用电气设备（环境试验）
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| 全部项目
| 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009
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38
| 医用电气设备（安全试验）
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| 部分项目
| 医用电气设备 IEC 60601-1：2005
| 不测富氧空气下的正常状态、富氧空气下的单一故障、AP、APG设备、混合易燃气下用的设备
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39
| 钴-60远距离治疗机
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| 全部项目
| 钴-60远距离治疗机 YY 0096-2009
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全部项目
| 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 GB 9706.17-2009
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40
| 超声多普勒诊断/监护仪
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| 全部项目
| 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2009
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全部项目
| 超声多普勒胎儿心率仪 YY0448-2009
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41
| 超声诊断设备
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| 全部项目
| B型超声诊断设备 GB 10152-2009
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42
| 超声治疗设备
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| 全部项目
| 超声理疗设备 YY 1090-2009/IEC 61689：1996，MOD
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全部项目
| 超声洁牙设备 YY0460-2009/MOD IEC61205：1993
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43
| 牙科治疗设备
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| 全部项目
| 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 YY 1045.1-2009/ISO 7785-1：1997，IDT
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44
| 光固化机
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| 全部项目
| 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 YY0055.1-2009/ISO 10650-1：2004，IDT
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45
| 灭菌器
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| 全部项目
| 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制器 GB 8599-2008
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46
| 消毒柜
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| 全部项目
| 医用臭氧消毒柜 YY 0215-2008
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47
| 微型医用诊断X射线机
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| 全部项目
| 微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T 0347-2009
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48
| B型超声诊断设备
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| 全部项目
| 医用超声设备档次系列 第一部分：B型超声诊断设备 YY/T0162.1-2009
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49
| 手动轮椅车
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| 全部项目
| 手动轮椅车 GB/T 13800-2009
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50
| 软件
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| 全部项目
| 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南 GB/T 25000.1-2010
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51
| 助听器
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| 全部项目
| 电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010/IEC 60118-0：1983，MOD
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电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 GB/T 25102.1-2010/IEC 60118-1：1999，IDT
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电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 GB/T 25102.2-2010/IEC 60118-2：1983，MOD
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电声学 助听器通用规范GB/T14199-2010
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52
| 吸引器
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| 全部项目
| 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 YY 0636.2-2008
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53
| 牙科吸潮纸尖
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| 全部项目
| 牙科吸潮纸尖 YY 0711-2009
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54
| 外科植入物
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| 部分项目
| 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 YY/T 0727.1-2009
| 不测不锈钢：（碳、磷、硫、氮）含量不测钛：氮、碳、氧、氢不测ICP测定微量元素方法
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部分项目
| 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 YY/T 0727.2-2009
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部分项目
| 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 YY/T 0727.3-2009
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55
| 一次性使用产包
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| 全部项目
| 一次性使用产包 自然分娩用 YY/T 0720-2009
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56
| 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
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| 全部项目
| 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 GB 24786-2009
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57
| 牙科基台
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| 全部项目
| 牙科基台 YZB/ISRAEL 003-2009
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58
| 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
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| 全部项目
| 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2008/ISO 8637：2004，MOD
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59
| 一次性使用高压造影注射器及附件
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| 部分项目
| 一次性使用高压造影注射器及附件 YY0614-2007 YZB/国KK001-2008
| 不测密合性
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60
| 前列腺针
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| 全部项目
| 前列腺针 YZB/USA 04-2009
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61
| 桩核材料
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| 全部项目
| 桩核材料 YZB/US-PT03-2009
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62
| 根管治疗头
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| 全部项目
| 根管治疗头 YZB/SUISSE 0001-2010
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63
| 呼吸管路细菌过滤器
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| 全部项目
| 呼吸管路细菌过滤器 YZB/台-007-2009
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64
| 封堵器/房间隔缺损封堵器
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| 全部项目
| 房间隔缺损封堵器 YZB/国 0276-2009
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室间隔缺损封堵器 YZB/国 0396-2007
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65
| 齿科水门汀
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| 全部项目
| 牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀 YY 0271.2-2009
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66
| 齿科铸造包埋材料
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| 全部项目
| 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料 YY 0712-2009
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全部项目
| 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 YY 0713-2009
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67
| 短期使用义齿弹衬材料
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| 全部项目
| 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 YY 0714.1-2009
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68
| 长期使用义齿软衬材料
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| 全部项目
| 牙科学 活动义齿软衬材料 第2 部分：长期使用材料 YY 0714.2-2009
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69
| 齿科永久性充填材料
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| 全部项目
| 牙科学 银汞合金胶囊 YY 0715-2009
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70
| 金属陶瓷类义齿材料
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| 全部项目
| 牙科陶瓷 YY 0716-2009
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71
| 齿科永久性充填材料
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| 全部项目
| 牙科根管封闭材料 YY 0717-2009
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72
| 牙科冠桥树脂
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| 全部项目
| 牙科学 聚合物基冠桥材料 YY 0710-2009
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73
| 医用橡胶手套
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| 全部项目
| 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 24787-2009
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74
| 牙科正畸橡皮圈
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| 全部项目
| 牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 YY 0624-2008
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75
| 医用氧
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| 部分项目
| 医用及航空呼吸用氧 GB 8982-2009
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