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卫生部办公厅关于印发《乳腺癌诊疗规范(2011年版)》的通知

  7)针对具有高复发危险因素的患者,可以延长内分泌治疗时间,延长用药仅针对第三代芳香化酶抑制剂。制定个体化治疗方案;
  8)ER和PR阴性的患者,不推荐进行辅助内分泌治疗。
  (六)靶向治疗。
  目前,针对HER-2阳性的乳腺癌患者可进行靶向治疗,主要药物是曲妥珠单克隆抗体。
  1.HER-2阳性的定义。
  (1)HER-2基因过表达:免疫组化染色3+、FISH阳性或者色素原位杂交法(CISH)阳性。
  (2)HER-2免疫组化染色(2+)的患者,需进一步行FISH或CISH检测HER-2基因是否扩增。
  ⒉注意事项。
  (1)治疗前必须获得HER-2阳性的病理学证据;
  (2)曲妥珠单克隆抗体 6mg/kg(首剂8mg/kg)每3周方案,或2mg/kg(首剂4mg/kg)每周方案;
  (3)首次治疗后观察4-8个小时;
  (4)一般不与阿霉素化疗同期使用,但可以序贯使用;
  (5)与非蒽环类化疗、内分泌治疗及放射治疗可同期应用;
  (6)曲妥珠单克隆抗体开始治疗前应检测左心室射血分数(LVEF),使用期间每3个月监测一次LVEF。出现以下情况时,应停止曲妥珠单克隆抗体治疗至少4周,并每4周检测一次LVEF:
  ①LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%;
  ②LVEF低于该检测中心正常值范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%;
  ③4-8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%,可恢复使用曲妥珠单克隆抗体;
  ④LVEF持续下降超过8周,或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠单克隆抗体治疗,应永久停止使用曲妥珠单克隆抗体。
  3.晚期Her-2阳性乳腺癌的靶向治疗。
  (1)曲妥珠单克隆抗体联合化疗方案。
  1)紫杉醇(每周方案);
  2)多西他赛;
  3)长春瑞滨;
  4)卡培他滨;
  5)其它药物或联合方案也可以考虑。
  (2)注意事项。
  1)晚期患者建议使用曲妥珠单克隆抗体的联合化疗;
  2)ER和/或PR阳性的患者,曲妥珠单克隆抗体可以与内分泌治疗同期进行。
  4.Her-2阳性乳腺癌术后辅助靶向治疗。
  (1)适应证:
  1)浸润癌部分检测到HER-2基因扩增或过表达;
  2)浸润癌部分最长径大于1cm或腋窝淋巴结阳性;
  3)不存在曲妥珠单克隆抗体的禁忌证。
  (2)注意事项。
  1)不与蒽环类药物同时使用,但可以与紫杉类药物同时使用。紫杉类辅助化疗期间或化疗后开始使用曲妥珠单克隆抗体;
  2)曲妥珠单克隆抗体辅助治疗期限为1年;
  3)曲妥珠单克隆抗体治疗期间可以进行辅助放射治疗和辅助内分泌治疗。
  五、诊疗流程
  (一)诊断流程。(略)
  (二)治疗流程。(略)
  六、随访
  (一)临床体检:最初两年每4-6个月一次,其后3年每6个月一次,5年后每年一次。
  (二)乳腺超声:每6个月一次。
  (三)乳腺钼靶照相:每年一次。
  (四)胸片:每年一次。
  (五)腹部超声:每6个月一次,3年后改为每年一次。
  (六)存在腋窝淋巴结转移4个以上等高危因素的患者,行基线骨扫描检查,全身骨扫描每年一次,5年后可改为每2年一次。
  (七)血常规、血液生化、乳腺癌标志物的检测每6个月一次,3年后每年一次。
  (八)应用三苯氧胺的患者每年进行一次盆腔检查。

  附件:1.乳腺影像学诊断报告基本规范
  2.乳腺癌的组织学分类
  3.乳腺癌的TNM分期
  4.乳腺癌的pTNM分期
  5.乳腺癌病理报告内容及基本格式
  6.乳腺癌HER2/neu FISH检测报告基本格式
  7.保留乳房手术后美容效果评价标准
  8.绝经的定义

  附件1
乳腺影像学诊断报告基本规范

  一、X线部分
  报告内容包括以下5方面:
  (一)临床病史及检查指征。
  无症状筛查或临床症状描述。
  (二)乳腺类型。
  根据腺体比例分为脂肪型、少量腺体型、多量腺体型、致密型四种类型。
  (三)X线影像所见:
  采用乳腺X线专业词汇对病灶进行描述。
  1.肿块:大小、形态、边缘、密度;
  2.钙化:形态、分布;
  3.结构扭曲;
  4.特殊征象。
  对病灶的位置采用钟面和/或象限进行描述。
  (四)与既往片比较。
  (五)总体评估。
  1.未定类别。
  0类:现有影像未能完成评估,需要增加其它影像检查,包括加压点片、加压放大、加拍其它体位,或行超声检查。
  2.最终类别。
  1类:阴性,乳腺X线摄片无异常发现。
  2类:良性发现,存在明确的良性改变,无恶性征象。包括钙化的纤维腺瘤、多发的分泌性钙化、含脂肪的病变(脂性囊肿、脂肪瘤、输乳管囊肿及混合密度的错构瘤)、乳腺内淋巴结、血管钙化、植入体、有手术史的结构扭曲等等。
  3类:良性可能大,建议短期随访。期望此病变在短期(小于1年,一般为6个月)随访中稳定或缩小来证实判断。这一类的恶性率一般小于2%。触诊阴性的无钙化边界清晰的肿块、局灶性的不对称、簇状圆形或/和点状钙化这三种征象被归于此类。建议在此后6个月时对病灶侧乳腺进行X线摄影复查,第12个月与24个月时对双侧乳腺进行X线摄影复查,如果病灶保持稳定,则可继续随诊;若病灶有进展,应考虑活检。
  4类:可疑异常,但不具备典型的恶性征象,应考虑活检。这一类包括了一大类需临床干预的病变,此类病变无特征性的乳腺癌形态学改变,但有恶性的可能性。再继续分成4A、4B、4C,临床医生和患者可根据其不同的恶性可能性对病变的处理做出最后决定。
  4A:需要活检但恶性可能性较低。对活检或细胞学检查为良性的结果比较可以信赖,可以常规随访或半年后随访。将可扪及的部分边缘清晰的实性肿块、纤维腺瘤、可扪及的复杂囊肿和可扪及的脓肿均归于此类。
  4B:中度恶性可能。对这组病变穿刺活检结果可信度的认识,放射科医生和病理科医生达成共识很重要。对边界部分清晰、部分浸润的肿块穿刺为纤维腺瘤或脂肪坏死的可以接受,并予随访。而对穿刺结果为乳头状瘤的则需要进一步切取活检予以证实。


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