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卫生部办公厅关于印发《乳腺癌诊疗规范(2011年版)》的通知

  1.晚期乳腺癌化疗。
  晚期乳腺癌的主要治疗目的不是治愈患者,而是提高患者生活质量、延长患者生存时间。治疗手段以化疗和内分泌治疗为主,必要时考虑手术或放射治疗等其它治疗方式。根据原发肿瘤特点、既往治疗、无病生存期、转移部位、进展速度、患者状态等多方面因素,因时制宜、因人制宜,选择合适的综合治疗手段,个体化用药。
  (1)符合下列某一条件的患者首选化疗:
  1)年龄小于35岁;
  2)疾病进展迅速,需要迅速缓解症状;
  3)ER/PR阴性;
  4)存在有症状的内脏转移。
  (2)化疗药物与方案。
  1)多种药物对于治疗乳腺癌均有效,其中包括蒽环类、紫杉类、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨、铂类药物等;
  2)应根据患者特点、治疗目的,制定个体化方案;
  3)序贯单药化疗适用于转移部位少、肿瘤进展较慢、无重要器官转移的患者,注重考虑患者的耐受性和生活质量;
  4)联合化疗适用于病变广泛且有症状,需要迅速缩小肿瘤的患者;
  5)既往使用过的化疗药物应避免再次使用。患者首次化疗选择蒽环类药物为主方案,或蒽环类药物联合紫杉类药物,蒽环类药物治疗失败的患者一般首选含紫杉类药物的治疗方案。而蒽环类和紫杉类均失败时,可选择长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨、铂类等单药或联合化疗。
  2.可手术治疗的乳腺癌辅助化疗
  对患者基本情况(年龄、月经状况、血常规、重要器官功能、有无其它疾病等)、 肿瘤特点(病理类型、分化程度、淋巴结状态、HER-2及激素受体状况、有无脉管瘤栓等)、治疗手段(如化疗、内分泌治疗、靶向药物治疗等)进行综合分析,若接受化疗的患者受益有可能大于风险,可进行术后辅助化疗。
  (1)适应证。
  1)腋窝淋巴结阳性;
  2)对淋巴结转移数目较少(1-3个)的绝经后患者,如果具有受体阳性、HER2阴性、肿瘤较小、肿瘤分级Ⅰ级等其它多项预后较好的因素,或者患者无法耐受或不适合化疗,也可考虑单用内分泌治疗;
  3)对淋巴结阴性乳腺癌,术后辅助化疗只适用于那些具有高危复发风险因素的患者(患者年龄<35岁、肿瘤直径≥2cm、分级Ⅱ-Ⅲ级、脉管瘤栓、HER2阳性、ER/PR阴性等);
  (2)化疗方案与注意事项。
  1)首选含蒽环类药物联合化疗方案,常用的有:CA(E)F、AC(C环磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶);
  2)蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案,如TAC(T多西他赛);
  3)蒽环类与紫杉类序贯方案,如ACT/P(P紫杉醇)或FECT;
  4)老年、较低风险、蒽环类禁忌或不能耐受的患者可选用非蒽环类联合化疗方案,常用的有CMF(C环磷酰胺、M氨甲喋呤、F氟脲嘧啶)或TC(T多西他赛、C环磷酰胺);
  5)不同化疗方案的周期数不同,一般为4-8周期。若无特殊情况,不建议减少周期数和剂量。70岁以上患者需个体化考虑辅助化疗;
  6)辅助化疗不与三苯氧胺或术后放射治疗同时进行;
  7)育龄妇女进行妊娠试验,确保不在妊娠期进行化疗。化疗期间避孕;
  8)所有化疗患者均需要先行签署化疗知情同意书。
  3.新辅助化疗。
  新辅助化疗是指为降低肿瘤临床分期,提高切除率和保乳率,在手术或手术加局部放射治疗前,首先进行全身化疗。
  (1)适应证:
  1)临床分期为ⅢA(不含T3,N1,M0)、ⅢB、ⅢC;
  2)临床分期为ⅡA、ⅡB、ⅢA(仅T3,N1,M0)期,除了肿瘤大小以外,符合保乳手术的其它适应证。
  (2)化疗方案。
  术后辅助化疗方案均可应用于新辅助化疗,推荐含蒽环类和(或)紫杉类药物的联合化疗方案,常用的化疗方案包括:
  1)蒽环类方案:CAF、FAC、AC、CEF、FEC (C环磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶);
  2)蒽环类与紫杉类联合方案:A(E)T、TAC(T多西他赛);
  3)蒽环类与紫杉类序贯方案:ACT/P(T多西他赛; P紫杉醇);
  4)其它可能对乳腺癌有效的化疗方案;
  5)HER-2阳性患者化疗时可考虑联合曲妥珠单克隆抗体治疗。
  (3)注意事项。
  1)化疗前必须对乳腺原发灶行核芯针活检明确组织学诊断及免疫组化检查,区域淋巴结转移可以采用细胞学诊断;
  2)明确病理组织学诊断后实施新辅助化疗;
  3)不建议Ⅰ期患者选择新辅助化疗;
  4)一般周期数为4-8周期;
  5)应从体检和影像学两个方面评价乳腺原发灶和腋窝淋巴结转移灶疗效,按照实体肿瘤疗效评估标准或WHO标准评价疗效;
  6)无效时暂停该化疗方案,改用手术、放射治疗或者其它全身治疗措施(更换化疗方案或改行新辅助内分泌治疗);
  7)新辅助化疗后根据个体情况选择乳腺癌根治术、乳腺癌改良根治术或保留乳房手术;
  8)术后辅助化疗应根据术前新辅助化疗的周期、疗效及术后病理检查结果确定治疗方案。
  (五)内分泌治疗。
  1.晚期乳腺癌的内分泌治疗。
  (1)首选内分泌治疗的适应证。
  1)患者年龄大于35岁;
  2)无病生存期大于2年;
  3)仅有骨和软组织转移;
  4)或存在无症状的内脏转移;
  5)ER和/或PR阳性。
  (2)药物选择与注意事项。
  1)根据患者月经状态选择适当的内分泌治疗药物。一般绝经前患者优先选择三苯氧胺,亦可联合药物或手术去势。绝经后患者优先选择第三代芳香化酶抑制剂,通过药物或手术达到绝经状态的患者也可以选择芳香化酶抑制剂。
  2)三苯氧胺和芳香化酶抑制剂失败的患者,可以考虑换用化疗,或者换用其它内分泌药物,例如:孕激素或托瑞米芬等。
  2.辅助内分泌治疗。
  (1)适应证:激素受体(ER和/或PR)阳性的早期乳腺癌
  (2)药物选择与注意事项。
  1)绝经前患者辅助内分泌治疗首选三苯氧胺;
  2)绝经前高复发风险的患者,可以联合卵巢抑制/切除;
  3)三苯氧胺治疗期间,如果患者已经绝经,可以换用芳香化酶抑制剂;
  4)绝经后患者优先选择第三代芳香化酶抑制剂,建议起始使用;
  5)不能耐受芳香化酶抑制剂的绝经后患者,仍可选择三苯氧胺;
  6)术后辅助内分泌治疗的治疗期限为5年;


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