卫生部办公厅关于印发《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》的通知
（卫办医政发〔2011〕78号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为规范我国乳腺癌临床诊疗行为，进一步提高我国医疗机构乳腺癌诊疗水平，保障医疗质量和医疗安全，提高我国乳腺癌患者生存率，降低病死率，我部组织专家制定了《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》（请从卫生部网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年五月三十一日
乳腺癌诊疗规范（2011年版）
一、概述
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。
为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
二、诊断
应当结合患者的临床表现、体格检查、影像学检查、组织病理学等进行乳腺癌的诊断和鉴别诊断。
（一）临床表现。早期乳腺癌不具备典型症状和体征，不易引起患者重视，常通过体检或乳腺癌筛查发现。以下为乳腺癌的典型体征，多在癌症中期和晚期出现。
1.乳腺肿块。80%的乳腺癌患者以乳腺肿块首诊。患者常无意中发现肿块，多为单发，质硬，边缘不规则，表面欠光滑。大多数乳腺癌为无痛性肿块，仅少数伴有不同程度的隐痛或刺痛。
2.乳头溢液。非妊娠期从乳头流出血液、浆液、乳汁、脓液，或停止哺乳半年以上仍有乳汁流出者，称为乳头溢液。引起乳头溢液的原因很多，常见的疾病有导管内乳头状瘤、乳腺增生、乳腺导管扩张症和乳腺癌。单侧单孔的血性溢液应进一步检查，若伴有乳腺肿块更应重视。
3.皮肤改变。乳腺癌引起皮肤改变可出现多种体征，最常见的是肿瘤侵犯Cooper’s韧带后与皮肤粘连，出现“酒窝征”。若癌细胞阻塞了淋巴管，则会出现“橘皮样改变”。乳腺癌晚期，癌细胞沿淋巴管、腺管或纤维组织浸润到皮内并生长，形成“皮肤卫星结节”。
4.乳头、乳晕异常。肿瘤位于或接近乳头深部，可引起乳头回缩。肿瘤距乳头较远，乳腺内的大导管受到侵犯而短缩时，也可引起乳头回缩或抬高。乳头湿疹样癌，即乳头Paget’s病，表现为乳头皮肤搔痒、糜烂、破溃、结痂、脱屑、伴灼痛，至乳头回缩。
5.腋窝淋巴结肿大。隐匿性乳腺癌乳腺体检摸不到肿块，常以腋窝淋巴结肿大为首发症状。医院收治的乳腺癌患者1/3以上有腋窝淋巴结转移。初期可出现同侧腋窝淋巴结肿大，肿大的淋巴结质硬、散在、可推动。随着病情发展，淋巴结逐渐融合，并与皮肤和周围组织粘连、固定。晚期可在锁骨上和对侧腋窝摸到转移的淋巴结。
（二）乳腺触诊。进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往肿瘤家族史（乳腺癌、卵巢癌）。绝经前妇女最好在月经结束后进行乳腺触诊。
受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。乳腺体检应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则，触诊时应采用手指指腹侧，按一定顺序，不遗漏乳头、乳晕区及腋窝部位，可双手结合。
大多数乳腺癌触诊时可以触到肿块，此类乳腺癌容易诊断。部分早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等，应提高警惕。诊断时要结合影像学和组织病理学检查结果，必要时可活检行细胞学诊断。
（三）影像学检查。
1.乳腺X线摄影。
常规体位包括双侧内外侧斜位（MLO）及头足位（CC）。对常规体位显示不佳或未包全乳腺实质者，可根据病灶位置选择补充体位。为使病灶显示效果更佳，必要时可开展一些特殊摄影技术，如局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影等。
（1）适应证：
1）乳腺肿块、硬化，乳头溢液，乳腺皮肤异常，局部疼痛或肿胀。
2）筛查发现的异常改变。
3）良性病变的短期随诊。
4）乳房修复重建术后。
5）乳腺肿瘤治疗时。
6）其它需要进行放射检查或放射科医师会诊的情况。
对35岁以下、无明确乳腺癌高危因素或临床查体未见异常的妇女，不建议进行乳腺X线检查。
（2）诊断报告基本规范见附件1。
2.乳腺超声。
用于所有疑诊乳腺病变的人群。可同时进行乳腺和腋窝淋巴结的检查。乳腺超声扫描体位常规取仰卧位，扫描范围自腋窝顶部至双乳下界，包括全乳及腋窝。
（1）适应证：
1）年轻、妊娠、哺乳期妇女乳腺病变首选的影像学检查。
2）对临床触及的肿块及可疑异常进行确认，进一步评估临床及影像所见。
3）评估植入假体后的乳腺病变。
4）引导介入操作。
（2）诊断报告基本规范见附件1。
3.乳腺核磁共振成像（MRI）检查。
MRI不作为乳腺癌诊断的常规检查项目。可用于乳腺癌分期评估，确定同侧乳腺肿瘤范围，判断是否存在多灶或多中心性肿瘤。初诊时可用于筛查对侧乳腺肿瘤。同时，有助于评估新辅助治疗前后肿瘤范围、治疗缓解状况，以及是否可以进行保乳治疗。
（四）组织病理学诊断。
组织病理学诊断是乳腺癌的确诊和治疗依据，是通过综合分析临床各种信息及病理形态得出的最后诊断。进行组织病理学诊断时，需要临床医生提供完整、确切的临床情况，及时、足量的组织标本。
1.组织标本固定标准。
固定液：10%中性福尔马林液。
固定液量：固定液要超出标本一倍以上。如标本过厚过大建议中间更新一次固定液。
固定温度：室温。
固定时间：视标本情况而定。
2. 组织标本取材要求及处理。
（1）术中快速冷冻送检标本。
1）核对标本及申请单。
2）观察标本，测量3径线（长×宽×高）并以厘米记录，描述性质。有条件时照大体像或描画标本简图。
3）典型病变区取材快速冷冻制片，如大体提示恶性肿瘤应另取1～2块肿瘤组织立即固定，用于免疫组化检测。
