国家食品药品监督管理局关于山东鲁抗医药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复
（国食药监注函[2011]48号）
山东省食品药品监督管理局：
你局《关于山东鲁抗医药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的请示》（鲁食药监注函〔2011〕26号）收悉。经研究，现批复如下：
根据你局来文，山东鲁抗医药股份有限公司已取得氨苄西林钠、美洛西林钠、阿莫西林钠、哌拉西林钠、舒巴坦钠原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司
生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，山东鲁抗医药股份有限公司可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《
药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。
