毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
1. 申请化妆品新原料,一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
2. 具有下列情形之一者,可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途,必要时,可要求增加或减免相关试验资料。
(1) 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《
化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料,应提交以下资料:
1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
3) 皮肤变态反应试验;
4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
6)亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用,经口摄入可能性大时,应提供亚慢性经口毒性试验。
(2)符合情形(1),且被国外(地区)权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的,未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的,应提交以下资料:
1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
3) 皮肤变态反应试验;
4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。
(3) 凡有安全食用历史的,如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等,应提交以下资料:
1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
2) 皮肤变态反应试验;
3) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
(4)由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料,应提交以下资料:
1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
2) 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
(5)凡已有国外(地区)权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,申报时不需提供毒理学试验资料,但应提交国外(地区)评估的结论、评价报告及相关资料。国外(地区)批准的化妆品新原料,还应提交批准证明。