国家食品药品监督管理局关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知
（国食药监办[2011]170号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
在各级药品监管部门的共同努力下，中药注射剂安全性再评价工作得到有效推进。2011年中药注射剂安全性再评价工作，依然以保证药品安全为核心，充分发挥省级局和国家局的协同作用，提高中药注射剂的质量和安全水平。国家局将全面开展中药注射剂标准提高，分批对中药注射剂开展评价性抽验工作，加强对中药注射剂品种的不良反应监测，并对重点品种组织开展综合评价。各省级局要继续做好风险排查工作，对本辖区中药注射剂品种进行全面安全风险评估，有效控制中药注射剂安全风险。为做好相关工作，现就有关事宜通知如下：
一、继续做好生产及质量控制环节的风险排查工作。各省（区、市）药品监管部门要继续组织辖区内中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查，要求中药注射剂生产企业继续对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，采取有效措施，切实控制中药注射剂产品安全风险。各级药品监管部门应按照国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，结合《2011年药品生产监管工作计划》，进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，加强对辖区内中药注射剂生产企业的GMP跟踪检查和生产现场的监督检查。对在处方和生产工艺核查、中药注射剂风险排查中停止生产的中药注射剂生产企业，应定期对其生产状况组织进行核查，确保在处方和生产工艺核查及风险排查通过之前不得恢复生产。
二、做好相关品种的综合评价工作。国家局已公布了第一批和第二批综合评价品种名单，公布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》，并在2010年公布了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导原则》7个技术指导原则。双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液和鱼金注射液生产企业必须按照基本技术要求和7个技术指导原则开展相关研究，并按要求报送资料，进行综合评价。2010年国家局公布了双黄连注射液修订后质量标准，按照修订后质量标准生产的双黄连注射液，应在前期已开展研究的基础上，完善和补充相关研究，并在2011年12月31日前将综合评价药学研究资料报送所在地省级药品监管部门。
