第二十八条 检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告。其中,注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。
第二十九条 检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、性状、规格、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果(数据)等信息,并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。
检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。
第三十条 检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准、规范(含出版年号)等检验方法的名称与编号(含方法序号)。
第三十一条 检验报告中有分包项目时,应当对分包项目予以说明。
第三十二条 检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外,一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。
第三十三条 注册检验报告一式三份,一份注册检验机构留存,两份交申请单位。产品质量复核检验报告一式四份,一份注册检验机构留存,一份报送国家食品药品监督管理局(附复核检验通知书复印件),一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门,一份交申请单位。
第三十四条 申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告,并进行登记。
第三十五条 申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的,可以向原注册检验机构提出复核申请。
第三十六条 检验报告不得涂改增删,注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时,注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。
申请变更上述事项的,申请单位应当填写变更申请表(见表9)。
第三十七条 注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。
第三十八条 申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
第六章 附则
第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,以本规范为准。
附表:1.保健食品注册检验抽样申请表
2.保健食品注册检验抽样单
3.省、自治区、直辖市行政区划代码
4.保健食品注册检验申请表
5.保健食品注册检验受理通知书
6.保健食品注册检验、复核检验月报信息表
7.保健食品注册检验机构年报表
8.保健食品检验报告体例
9.保健食品检验报告变更申请表
表1:
保健食品注册检验抽样申请表
样品名称
| |
抽样数量
| |
样品形态
| | 样品规格
| |
保存条件
| □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他
温度(℃) 湿度(%)
|
样品包装
| □玻瓶 □纸盒 □塑料瓶 □铝塑 □塑料袋 □复合膜
□其他
|
外包装
情况
| □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染
□其他
|
申请单位
| 名称
|
|
地址
| | 邮编
| |
联系人
| | 联系电话
| |
生产企业
| 名称
|
|
地址
| | 邮编
| |
联系人
| | 联系电话
| |
备注
| |
申请单位法定代表人(签字):
| | 申请单位公章
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注:1.本申请表一式三份,省级食品药品监督管理部门执一份、注册检验机构执一份、申请单位执一份。
2.委托生产的,申请单位可委托实际生产企业在“申请单位法定代表人(签字)”、“申请单位公章”栏签字、盖章。
3.本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无”。
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表2:
保健食品注册检验抽样单
样品名称
| | 抽样编号
| |
抽样数量
| | 样品形态
| |
样品批号
| | 样品规格
| |
生产日期
| | 保质期
| |
保存条件
| □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他
温度(℃) 湿度(%)
|
样品包装
| □玻瓶 □纸盒 □塑料瓶 □铝塑 □塑料袋 □复合膜
□其他
|
外包装
情况
| □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染
□其他
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申请单位
| 名称
|
|
地址
| | 邮编
| |
联系人
| | 联系电话
| |
生产企业
| 名称
|
|
地址
| | 邮编
| |
联系人
| | 联系电话
| |
备注
| |
抽样时间: 年 月 日
| 抽样地点:
|
抽样单位名称:
| | 抽样单位印章
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抽样人员(签字):
| | |
| | |
申请单位授权负责人(签字):
| | 申请单位公章
|
注:1.本申请表一式五份,一份省级食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。
2.委托生产的,申请单位可委托实际生产企业在“申请单位授权负责人(签字)”、“申请单位公章”栏签字、盖章。
3.本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无”。
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