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对压力灌装法应提供详细的制备工艺参数、关键参数的质控以及对工艺的验证性资料。
对制备工艺应进行验证：
（1）药液配制的验证项目包括：配制罐内药液的温度、药液颗粒的粒度和药液的均匀程度。
（2）灌装过程的验证项目包括：外观、灌装重量、泄漏量，至少应检查3批以上，应从不同取样地点取样，分别检查其外观、灌装重量、主药的含量和泄漏量。
（3）根据产品的质量标准，对定量气雾剂的验证项目包括：外观、每喷主药含量、每瓶总喷次、每喷喷量、雾滴（粒）分布和微生物等。用经过验证的取样和分析方法，至少应按照中试规模生产3批样品，批量应至少在3000-5000瓶。确保稳定地生产出符合产品放行标准的成品。
抛射剂的变更直接影响产品的质量以及疗效。由于抛射剂理化性质存在较大差异，在变更抛射剂后需要进行较为详细的研究以证明变更后的产品在质量上与变更前具有等同性。
2.质量研究
由于药物的粒度及微粉化工艺、水分和环境湿度的控制、抛射剂配比、灌装工艺、容器和阀门系统的密封性等对产品质量均有明显影响。在质量研究过程中应该对空气动力学粒度分布、每揿主药含量、总揿数、泄漏率、含量均一性、药液的残留量等进行详细的研究和检查，并根据研究结果酌情订入质量标准中。
3.稳定性
作为气雾剂，其稳定性研究设计要点、试验方法以及数据分析，均应参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》的要求执行。根据气雾剂的剂型特点，对稳定性研究的实验方法进行适当的调整。比如，气雾剂除了进行加速试验和长期试验，为考察在不同环境和温度情况下阀门系统的密封性以及对产品关键检查项目（每揿主药含量、雾滴的粒度和粒度分布、喷射模式、每瓶总揿数、微生物限度等）的影响，需要进行样品的低温试验和温度循环试验。通过上述实验可以为气雾剂的临床使用提供信息。
对于混悬型气雾剂，可能在不同放置状态下影响药物的沉积，影响气雾剂的质量，所以在稳定性研究实验中，应考察不同放置状态，如倒立、侧放、直立等情况下对气雾剂关键检查项目的影响。
4.容器相容性实验
吸入制剂的容器系统各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起相互作用的材料。在确定采用何种装置前，对装置的外观、材料、各项性能指标等需要有全面的了解。
作为直接接触药品的包装材料，吸入制剂的容器系统有别于其他剂型，其容器系统既作为吸入制剂的承载体，又可控制药物定量进入体内发挥药效，因此它对吸入制剂的质量以及产品的安全有效性起着决定性作用。吸入制剂所采用的容器系统应当可以不连续、精确地释放一定状态的小剂量药物成分。吸入制剂的给药剂量依赖于所用装置包括阀门系统、喷嘴、泵等的设计、性能和重现性，根据药物组方的特性如处方与容器系统的相容性、黏度、密度、表面张力、流变学特性等选择合适的装置，以保证给药剂量的准确性能够防止患者按说明书使用时给药剂量出现偏差，满足治疗的需求。
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