第十三条 产品检测合格者，国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门，对生产厂的现场和文明生产管理进行考核，合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第十四条 已获准使用质量注册证书的产品，其相应的法规、标准变更时，应重新进行质量注册。
第五章 监督管理
第十五条 国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进行定期抽查和复验。
第十六条 注册产品自注册之日起有效期为三年，在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新要求、增加新的质量标准，企业要重新办理注册。
第十七条 有效期到期前半年，申请人须向国家中医药管理局提出注册复验，如过期三个月，注册证书即自动废止。
第十八条 使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者，国家中医药管理局停止其使用注册证书。
（一）在复验、抽查中，发现不符合本办法第二章所规定的条件，并在限期内仍达不到要求者。
（二）在有效期内产品质量严重下降，国内外客户提出索赔、退货，责任在生产厂者。
（三）检测单位实施按标准检验时，出现一批不合格者。
第十九条 申请人对国家中医药管理局指定的检测机构的检测、考核结论有异议时，由国家中医药管理局重新商请有关权威检测机构作出仲裁。
第二十条 中药产品出口时，外贸经营企业凭国家中医药管理局核发的《出口中药产品质量注册证书》，向商检机构办理出口报验手续，由商检机构按有关规定实施检验并出具商检证书，海关凭商检证书接受报关。
第二十一条 对伪造、变造、转让、冒用质量注册证书者，除停止使用出口中药产品质量注册证书外，应根据情节轻重，按有关规定给予处罚，触犯
刑法的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十二条 本细则中“中药”系指用中药为原料生产的中成药等产品。（见附件）
