（一）申请出口中药产品的质量标准应符合或高于现行版《中华人民共和国药典》和卫生部药品标准、地方标准。
（二）出口中药产品的说明书中必须载明处方和剂量。
（三）出口中药产品的质量标准中有其主要成份或指标性成份的定性定量质量标准和检测方法。
（四）出口中药产品质量标准中有符合国际先进标准的有害物质限量检查和杂质限量检查。
第三章 质量注册依据
第六条 出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准，并达到《中成药产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。
第七条 出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。
第八条 国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度，国家中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测，检测合格后，由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第四章 产品质量注册程序
第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人（以下简称申请人），均需依照下列条款提出书面申请。
（一）出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份，连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖章后向国家中医药管理局申请办理。
（二）申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。
第十条 出口产品应附有质量标准及检测方法，由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质量标准进行检验。
第十一条 检测单位在接到样品在二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告书，需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。
第十二条 对检测合格的产品，由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书，并报国家中医药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”，产品经改进后，可重新申请质量注册。
