40

生物要求（性能）及评价

3

皮内反应试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005（10皮内反应试验）
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.7皮内反应试验）
　　医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005（6刺激试验）

4

皮肤刺激

试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.5皮肤刺激试验）
　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005（6刺激试验）

5

急性全身毒性试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005（6急性全身毒性试验）
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（8急性全身毒性试验）
　　医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
　　GB/T 16886.11-1997

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

6

微生物限度检查法

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

《中国药典》2005年版附录
　　XI J一次性使用卫生用品卫生标准
　　GB 15980-1995

40

生物要求（性能）及评价

7

细菌内毒素试验

《中国药典》2005年版二部附录XI E