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国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心修复用人工牙等医疗器械产品和项目检测资格的通知

  YZB/GEM VOCO-2004-2
  《水基质氢氧化钙》
  YZB/GEM VOCO-2004-1
  《氢氧化钙混悬液》
  YZB/ VOCO 001-2008
  《光显影氢氧化钙糊剂》
  YZB/ VOCO 002-2008

不测钙离子含量和杂质元素及重金属极限

2   

pH值

3   

氢氧化钙含量

4   

X射线阻射性

 

5   

体积

6   

重量

7   

薄膜厚度

8   

流动性

9   

稠度

10  

抗压强度

11  

操作时间

12  

固化时间

13  

BaSO4含量

14  

密度

15  

干燥失重

83

扩弓螺丝

 

全部项目

《扩弓螺丝》YZB/DENTARUM-003-2005

 

84

无托槽隐形牙颌畸形矫正器

 

全部项目

《EAB型 无托槽隐形牙颌畸形矫正器》Q/HDSDT 001-2005

 

85

快速清洁片

1   

外观

《快速清洁片》
  YZB/HELAGO-001-2005
  《义齿清洁片》
  YZB/GEM 0077-2002
  《漱口泡腾片》
  HWA/GEM 03-2007

 

2   

气味

3   

直径

4   

厚度

5   

净重

6   

崩解时间

7   

稳定性

8   

pH值

9   

性状

10  

水溶性

11  

砷含量

86

氟化泡沫

 

部分项目

《氟化泡沫》YZB/USA2852-2005
  《氟化泡沫》Q/263 0662-2006

不测砷含量、汞含量和鉛含量

87

无机人工骨粉

1   

外观

《无机人工骨粉》YZB/LAC-001-2005                  《无菌可吸收β磷酸三钙骨粉》YZB/赛普敦-005-2009

 

2   

尺寸

3   

固体含量

4   

pH值

5   

钙磷原子比

6   

砷AS含量

7   

重金属含量

(以铅计)

8   

气孔率

88

纤维桩

1   

外 观

《纤维桩》

YZB/Produits- 001-2007
  《玻璃纤维根管桩》
  YZB/FRANT 003-2006
  《玻璃纤维复合材料根管桩》YZB/IVO 003-2008

 

2   

尺 寸

3   

力学性能

4   

挠曲强度

5   

弹性模量

6   

X线阻射性

7   

表面层间抗剪强 度

89

氟化物凝胶

 

全部项目

《氟化物凝胶》
  HWA/GEM 06-2005

 

90

氟保护剂

 

全部项目

《氟保护剂》
  HWA/IVFP -2006

 

91

固位纤维

 

全部项目

《固位纤维》YZB/ACT01 -2005
  《纤维带》YZB/USA. Z10-2006

 

92

窝洞暂封材料

 

全部项目

《暂封性充填材料》

YZB/AGO 001-2006
  《暂封性充填材料》

YZB/BLK 001-2007

 

93

齿科磁性附着体

 

部分项目

《牙科附着体》

YZB/SWI 4455-2008                     《牙科精密附着体》

YZB/SW 0003-2005                 《牙科附着体》

YZB/ SW 0003-2005

不测化学成分

94

齿科贵金属粘接前处理剂

 

全部项目

齿科贵金属粘接前处理剂V PRIMER》YZB/JAP 0084-2007

 

95

模型树脂

 

全部项目

《而至模型树脂》YZB/JAP2005-GC07

 

96

托盘树脂

 

全部项目

《而至托盘树脂》YZB/JAP2005-GC06

 

97

牙周辅料

 

全部项目

《牙周辅料》YZB/GEM 08-2005

 

98

牙科抛光研磨剂(抛光膏)

 

全部项目

《抛光膏》HWA/GEM 02-2007



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