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国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心修复用人工牙等医疗器械产品和项目检测资格的通知

  《根管清洗糊剂》YZB/META001-2004
  《根管润滑剂》

YZB/PULPD 006-2006
  《根管润滑剂》YZB/赣001-2008                    《次氯酸钠根管冲洗液》

YZB/赣Q/NPY002-2009

 

2   

乙二胺四乙酸含 量

3   

清洗剂状态

4   

pH值

5   

流动性

6   

颜 色

7   

稠 度

8   

污染程度

9   

EDTA/乙二胺四乙酸二钠

含 量

10  

清除牙本质碎屑和玷污层

11  

密 度

12  

水溶性

13  

次氯酸钠含量

14  

重金属含量

(以Pb计)

15  

砷含量

37

牙科树脂基材料

 

色稳定性的

测定

《牙科材料 色稳定性的测定》             YY/T 0631-2008                              ISO 7491:2000

 

38

酸蚀剂

 

全部项目

《牙科用磷酸酸蚀剂》

YY 0769-2009                      《酸蚀剂》YZB/MUTSUM1003-2008
  《牙科用酸蚀剂》YZB/KEGE-2008

 

39

含氟牙科材料及制品

 

牙科材料溶出氟的测定方法

《牙科材料溶出氟的测定方法》YY 0623-2008

 

40

牙科树脂基充填材料

 

耐磨耗性能测试方法

《牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法》YY/T 0113-1993

 

41

银汞合金

 

银汞合金腐蚀方法

《牙科学 银汞合金的腐蚀试验》 YY/T 0515-2009                         ISO/TS 17576:2004

 

42

金属材料

 

金属材料腐蚀试验方法

《牙科金属材料 腐蚀测试方法》 YY/T 0528-2009                                        ISO 10271:2001                                   ISO 10271:2001 Cor1:2005                       《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T 0149-2006

 

43

牙科粘接材料

 

粘接试验

《牙科材料 与牙齿结构粘接的测试》YY/T 0519-2009                         ISO/TR 11405:2003

 

44

口内应用牙科材料

 

冷热循环试验

《模拟口腔环境冷热疲劳试验方法》YY/T 0112-1993

 

45

牙科骨内种植体

 

疲劳试验

《牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验》YY/T 0521-2009                                         ISO 14801:2007

 

46

口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料

 

部分项目

《牙科学-口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料-技术文件内容》

YY/T 0525-2009                                          ISO 22794:2007

不测化学组成

47

口腔颌面外科用组织再生引导膜材料

 

部分项目

《牙科学-口腔颌面外科用组织再生引导膜材料-技术文件内容》

YY/T 0526-2009                                 ISO 22803:2004

不测化学组成

48

口腔材料

1   

酸碱度

《医用输血、输液、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》GB/T 14233.1-2008                                          中华人民共和国药典2010版

 

2   

蒸发残渣

3   

还原物质

4   

紫外吸光度

5   

重金属

6   

炽灼残渣

7   

残余水份

8   

9   

硫酸盐

10  

氯化物

11  

动力粘度

12  

折光率

13  

澄明度

14  

亚硝酸盐

15  

气相色谱

49

义齿稳固剂

1   

外观

《义齿稳固剂(粉)》

YZB/QS 001-2006

 

2   

气味

3   

粘度

4   

pH值

5   

稳定性

6   

附着力

7   

净重

8   

干燥失重

9   

砷含量

10  

重金属含量

50

牙齿美白材料

1   

表征/外观

《丹妮牙齿美白系统》

YZB/USA 0488- 2003



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