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国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心修复用人工牙等医疗器械产品和项目检测资格的通知

  YY 0494-2004  ISO 1564-1995

 

26

羟基磷灰石粉料

1   

外 观

《医用羟基磷灰石粉料》

YY 0303-1998                  《磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法》GB/T 1871.1-1995                                      《磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法》GB/T 1871.4-1995

不测羟基磷灰石含量、红外吸收光谱和杂质元素

2   

粒 度

3   

钙、磷原子比

 

4   

重金属元素

含量极限

27

羟基磷灰石生物陶瓷

1   

外 观

《羟基磷灰石生物陶瓷》

YY 0305-1998                     《磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法》GB/T 1871.1-1995                                        《磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法》

GB/T 1871.4-1995

不测相成分及结晶度、红外吸收光谱和杂质元素

2   

尺 寸

3   

溶解性

4   

力学性能

5   

钙、磷原子比

 

6   

重金属元素含量极限

7   

密度及容重、

显气孔率

28

水胶体印模材料

 

全部项目

《牙科学 可逆和不可逆水解胶体印模材料》ISO 13716:1999

 

29

牙科复制材料

 

全部项目

《牙科学 复制材料》                      YY/T 0527-2009                             ISO 14356:2003

 

30

漱口水

 

全部项目

《牙科学 口腔卫生制品 漱口水》ISO 16408:2004                                     《口腔清洁护理液》

QB/T 2945-2008

 

31

正畸基托聚合物

 

全部项目

《牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物》ISO 20795-2:2010

 

32

粘结剂

1   

固化前外观

《牙科修复体用聚合物基粘接剂》YY/T 0518-2009                                               《齿科树脂粘接剂》YZB/JAP0090-2007
  《粘接剂》YZB/Mutsumi002-2008
  《牙科自酸蚀粘接剂(商品名:AdheSE®)》YZB/IVO 004-2008
  《树脂封闭粘接剂》

YZB/ULT 005-2008
  《复合树脂粘合剂》(商品名:可乐丽菲露 SAC)YZB/JPCL001-2008                                《牙根管树脂粘接充填系统》 YZB/OMC 1020-2009                                    《一组分自酸蚀光固化粘接剂》YZB/JP 002-2010

 

2   

固化后外观

3   

热稳定性

4   

粘结剪切强度

5   

固化时间

6   

粘合剂对环境光线的敏感性

7   

薄膜厚度

8   

pH值

9   

微渗漏

10  

混合性

11  

变色

12  

涂抹性

13  

粘结强度/拉伸强度

14  

X射线阻射性

15  

重金属

16  

过锰酸钾还原物质

17  

蒸发残留物

18  

表面处理剂的pH值

19  

溶出物

20  

工作时间

21  

吸水值和溶解值

22  

强热残渣

23  

屈折率

24  

光固化性

33

含过氧化物牙科材料

 

过氧化物含量的测定方法

《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》YY/T 0632-2008

 

34

种植体附件
  (基台、螺钉、愈合帽、上部结构、牙龈成型器)

1   

外观

《钛及钛合金材质牙种植体附件》YY/T 0520-2009                                《种植体配套用基台及螺钉》
  YZB/SWENB001-2008

 

2   

表面粗糙度

3   

表面微观检测/表面缺陷

不测化学成分

4   

尺寸

5   

内部质量

6   

显微组织

 

7   

附着物

8   

疲劳极限

35

牙用根管桩(钉)

1   

基本尺寸

《牙科预成根管桩》

YY/T 0517-2009                       《牙用根管桩(钉)》

Q/HXS 001-2001
  《预成根管桩系统》

YZB/USA 02-2005

不测材料成分

2   

外观

3   

螺纹轮廓

4   

表面处理

5   

包装颜色标识

6   

挠曲强度

7   

内部孔隙

 

8   

弯曲性能

9   

弯曲弹性模量

36

根管清洗剂/润滑剂

1   

外 观

《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》 YY/T 0516-2009                                      《根管清洗剂》

YZB/META002 -2004



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