国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心修复用人工牙等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2011]45号）
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年10月31日至11月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北大医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心修复用人工牙等128个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月二十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1
| 修复用人工牙
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| 部分项目
| 《合成树脂牙》YY 0300-1998
《陶瓷牙》YY0301-1998
《牙科学 修复用人工牙》 YY0300-2009 ISO 22112：2005
| 陶瓷牙不测放射性
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2
| 牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）
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| 全部项目
| 《牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验》YY 0768-2009 《牙科学 义齿基托聚合物》 YY0270-2003 ISO 1567：1999
《牙科学-第1部分：义齿基托聚合物》 ISO20795-1：2008 ISO 20795-1 Cor 1：2009
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3
| 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料
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| 全部项目
| 《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》 YY1042-2003 ISO 4049：2000
《牙科学-聚合物基修复材料》 ISO 4049：2009
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4
| 齿科藻酸盐印模材料
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| 全部项目
| 《齿科藻酸盐印模材料》 YY1027-2001 ISO 1563：1990
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5
| 齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀
| 1
| 组成与外观
| 《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995
《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》YY 0272-2009 ISO 3107：2004 ISO 3107： Cor1：2006
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2
| 调和性能
|
3
| 固化时间
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4
| 抗压强度
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5
| 水溶出量
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6
| 酸溶砷含量
|
7
| 薄膜厚度
|
6
| 齿科水基水门汀
| 1
| 组成与外观
| 《齿科水基水门汀》YY0271-1995
《牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀》 YY 0271.1-2009 ISO 9917-1：2007
| 不测酸溶铅含量
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2
| 未固化水门汀的外观
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3
| 色 泽
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4
| 薄膜厚度
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5
| 净固化时间
|
6
| 抗压强度
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7
| 耐酸蚀性
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8
| X射线阻射性
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9
| 酸溶砷含量
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10
| 光性能的测定
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7
| 牙科蜡
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| 全部项目
| 《牙科铸造蜡》YY 0496-2004
《牙科基托/模型蜡》
YY 1070-2008
《牙科学-铸造和模型蜡》
ISO 15854：2005
|
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8
| 银合金粉/银汞合金胶囊
| 1
| 蠕变值
| 《齿科材料 银合金粉》YY1026-1999
《牙科学 银汞合金胶囊》 YY 0715-2009 ISO 13897-2003
《牙科学 汞及银合金粉》 YY 1026-2009 ISO 24234：2004
| 不测化学成分
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2
| 24h后的尺寸变化
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3
| 抗压强度
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4
| 质 量
|
5
| 质量损失/偏差
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6
| 杂质
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7
| 包装和胶囊的污 染
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8
| 尺 寸
|
9
| 银合金粉和汞的残留量
| |
10
| 总 则
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11
| 银合金粉中的杂质粒子和大尺寸粒 子
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12
| 油、水及杂质粒子对汞的污染
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13
| 汞的纯度
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14
| 银汞合金的性能
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15
| 齿科银汞合金混合后固化前的表面性状
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9
| 牙釉质粘合树脂
| 1
| 外观及组成
| 《牙釉质粘合树脂》
YY 0269-1995 《牙科正畸托槽粘接材料》
YY/T 0269-2009
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2
| 热稳定性
|
3
| 固化时间
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4
| 工作时间
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5
| 粘接强度
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6
| 材料对环境光线的敏感性
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10
| 牙科石膏产品
|
| 全部项目
| 《牙科石膏产品》 YY 0462-2003 ISO 6873：1998
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11
| 正畸用金属丝
|
| 部分项目
| 《牙科学 正畸产品：正畸丝》 YY 0625-2008
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