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国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心鹅头内固定架等医疗器械产品和项目检测资格的通知

  医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料YY0068.3-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求YY0068.4-2009

 

57

同视机

 

全部项目

眼科仪器 同视机 YY0675-2008

 

58

可编程医用电气系统

 

全部项目

医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统 YY/T 0708-2009

 

59

肛门镜

 

全部项目

肛门镜 YY/T0190-2008

 

60

鼻镜

 

全部项目

鼻镜 YY/T0189-2008

 

61

一次性使用静脉输液针

 

全部项目

一次性使用静脉输液针 GB18671-2009

 

62

一次性使用麻醉穿刺包

 

全部项目

一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2009

 

63

一次性使用麻醉用针

 

全部项目

一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009

 

64

注射针

 

全部项目

注射针 YY/T 0282-2009

 

65

医用镊

 

全部项目

医用镊 YY/T 0686-2008

 

66

纤维上消化道内窥镜

 

全部项目

纤维上消化道内窥镜YY 1028-2008

 

67

人工晶状体(人工晶体)

 

全部项目

眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语 YY0290.1-2008
  眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及其测试方法 YY0290.2-2009
  眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 YY0290.3-2008
  眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 YY0290.4-2008
  眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性YY0290.5-2008
  眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性YY0290.6-2009
  眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求 YY0290.8-2008
  眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体YY0290.10-2009

 

68

红外治疗设备

 

全部项目

红外治疗设备安全专用要求 YY0323-2008

 

69

红外乳腺检查仪

 

全部项目

红外乳腺检查仪 YY0324-2008

 

70

光固化机

 

全部项目

牙科设备 光固化机 YY0055-2002
  牙科 光固化机 第1部分:石英钨卤素灯 YY0055.1-2009
  牙科 光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯 YY0055.2-2009

 

71

医用电器环境

 

全部项目

医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009

 

72

医疗器械(生物相容性)

1

口腔粘膜刺激

口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验 YY/T0127.13-2009

 

2

眼内植入试验

眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性YY0290.5-2008

 

73

医疗器械 (化学)

1

还原物质

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T14233.1-2008

 

2

酸碱度

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法



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