国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心鹅头内固定架等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2011]47号）
浙江省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年8月20日至22日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心鹅头内固定架等94个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月二十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1
| 鹅头内固定架
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| 全部项目
| 鹅头内固定架 YZB/国1055-2008
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2
| 脊柱后路内固定装置
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| 全部项目
| 脊柱后路内固定装置 YZB/国1080-2009
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3
| 脊柱椎间融合器
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| 全部项目
| 脊柱椎间融合器 YZB/国S001-2010
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4
| 钛及钛合金人工牙种植体
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| 部分项目
| 钛及钛合金人工牙种植体 YY 0315-2008
| 内部质量不测
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5
| 内固定线缆系统
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| 全部项目
| 内固定线缆系统 YZB/国S002-2010
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6
| 脊柱固定器
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| 全部项目
| 脊柱固定器 YZB/国0389-2009
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7
| 脊柱前路固定器
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| 全部项目
| 脊柱前路固定器 YZB/国1469-2009
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8
| 微创动力内固定架
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| 全部项目
| 微创动力内固定架 YZB/国S003-2010
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9
| 颅骨板钉系统
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| 全部项目
| 颅骨板钉系统 YZB/国S004-2010
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10
| 塑料拉伸
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| 拉伸性能
| 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2006
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11
| 金属硬度
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| 硬度
| 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009
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12
| 腹腔镜用穿刺器
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| 全部项目
| 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器 YY 0672.1-2008
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13
| 铸造钴铬钼合金
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| 全部项目
| 外科植入物用铸造钴铬钼合金 GB 17100-1997
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14
| 锻造钴-铬-钨-镍合金
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| 全部项目
| 外科植入物 金属材料 第5部分： 锻造钴-铬-钨-镍合金 YY/T 0605.5-2007
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15
| 锻造钴-镍-铬-钼合金
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| 全部项目
| 外科植入物 金属材料：第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 YY/T 0605.6-2007
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16
| 可锻和冷加工钴-铬-镍-钼-铁合金
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| 全部项目
| 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工钴-铬-镍-钼-铁合金 YY/T 0605.7-2007
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17
| 锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金
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| 全部项目
| 外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 YY/T 0605.8-2007
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18
| 锻造高氮不锈钢
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| 全部项目
| 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 YY 0605.9-2007
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19
| 锻造钴-铬-钼合金
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| 全部项目
| 外科植入物 金属材料 第12部分 锻造钴-铬-钼合金 YY/T 0605.12-2007
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20
| 外科器械--不锈钢
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| 全部项目
| 外科器械用锻制不锈钢的规格 ASTM F899-09
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21
| 视野计
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| 全部项目
| 眼科仪器 视野计 YY 0676-2008
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22
| 验光头
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| 全部项目
| 眼科仪器 验光头 YY 0674-2008
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23
| 验光仪
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| 全部项目
| 眼科仪器 验光仪 YY 0673-2008
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24
| 尿液化学分析仪
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| 全部项目
| 尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T 0475-2004
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25
| 体外诊断（IVD）医疗设备
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| 全部项目
| 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求 YY 0648-2008
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26
| 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统
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| 全部项目
| 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005
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27
| 液氮冷冻外科治疗设备
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| 全部项目
| 液氮冷冻外科治疗设备 YY0677-2008
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28
| 医用冷冻外科治疗设备
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| 全部项目
| 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY0678-2008
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29
| 使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器
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| 全部项目
| 测量、控制和试验室用电气设备的安全 使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 YY 0602-2007
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30
| 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
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| 全部项目
| 大型蒸汽灭菌器 手动控制型YY 0731-2009
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31
| 大型蒸汽灭菌器 自动控制型
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| 全部项目
| 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB 8599-2008
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32
| 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
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| 全部项目
| 小型蒸汽灭菌器 自动控制型YY 0646-2008
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33
| 电动牵引床
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| 全部项目
| 电动牵引床 YY 0697-2008
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34
| 自动循环无创血压监护设备
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| 全部项目
| 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY0667-2008
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35
| 多参数患者监护设备
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| 全部项目
| 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008
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36
| 无创自动测量血压计
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| 全部项目
| 无创自动测量血压计 YY0670-2008
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37
| 电动吸引设备
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| 全部项目
| 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 YY0636.1-2008
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38
| 医用氧气浓缩器
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| 全部项目
| 医用氧气浓缩器 安全要求 YY 0732-2009
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39
| 激光产品
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| 全部项目
| 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求 IEC60825-1：2007
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40
| 外科、整容、治疗和诊断用激光设备
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| 全部项目
| 医疗电气设备 第2-22部分：外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601-2-22：2007
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41
| 接触镜护理产品
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| 全部项目
| 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 YY 0719.2-2009
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