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国家食品药品监督管理局关于修订异维A酸制剂说明书的通知

  因此,育龄期妇女及其配偶服药前后三个月内与服药期间应严格避孕。

  如果女性患者在服药期间发生了妊娠,应立即停药并由在生殖毒性方面富有经验的妇产科医师对其进行进一步评估及咨询。

  特殊的处方要求

  由于异维A酸的致畸性,为尽量将胎儿的暴露风险减到最小,异维A酸只能由具有执业医师资格且具有丰富用药经验的专科医师进行处方使用。

  【药品名称】
  通用名称:异维A酸胶丸
  英文名称:Isotretinoin Soft Capsules
  汉语拼音:Yiwei A Suan Jiaowan

  【成份】本品主要成份为异维A酸,又称13-顺式维A酸。
  化学名称:3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基-1-环已烯-1-基)2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸
  化学结构式:公式略
  分子式:C20H28O2
  分子量:300.44

  【性 状】

  【适应症】
  适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮,即直径≥5mm的炎性损害,结节可能化脓或出血)。
  由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外,由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。
  【规 格】

  【用法用量】
  本品应在医生指导下使用。应与食物同服。
  口服治疗的剂量应因人而异,从0.1~1mg/kg/d不等,一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d,分两次与食物同时服用。治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6~8周为一疗程或遵医嘱(见【注意事项】)。因未与食物同服可显著降低药物吸收,故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。
  尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性,故不推荐每日一次用药。
  停药后2个月以上,且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发,则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示,停药后短期内仍可持续改善症状,故如需第二个疗程治疗,则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。
  在任何疗程均应采取有效的避孕措施。

  【不良反应】
  以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应,部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥,如唇、鼻腔和眼等)


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