国家食品药品监督管理局关于修订异维A酸制剂说明书的通知
（国食药监注[2011]56号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、异维A酸胶丸说明书按照所附说明书样稿内容进行修订。说明书样稿中的空项，如【规格】、【性状】等，应与原批准内容一致。
二、此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂，皮肤外用制剂的说明书是否需要修订待进一步评估。
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案、并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：异维A酸胶丸说明书
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月二十八日
附件：
说明书样稿：
核准日期：
修改日期：
异维A酸胶丸说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
禁忌及警告
本品可致出生缺陷，万勿妊娠。
异维A酸禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。在服用任一剂量异维A酸期间发生妊娠，即使只是短期服用，都有极高的风险导致严重出生缺陷。妊娠期间服用该药物都可能影响胎儿发育，尚无确切的方法用以判断暴露于异维A酸的胎儿是否受到影响。
服用异维A酸后已证实的出生缺陷包括：面部、眼、耳、颅骨畸形，中枢神经系统、心血管系统、胸腺、甲状旁腺发育异常。已有伴或不伴有其他异常的智商评分低于85分的病例的报道。已有自然流产及早产风险增高的报道。
已证实的外部缺陷包括：颅骨畸形；耳畸形（如无耳、小耳、外耳道细小或缺失）；眼畸形（如小眼畸形）；面部畸形；腭裂。已证实的内部缺陷包括：中枢神经系统发育异常（如大脑畸形、小脑畸形、脑水肿、小头畸形、颅神经缺失）；心血管发育异常；胸腺发育异常；甲状旁腺发育异常。部分死亡病例也提前确认存在发育异常。
