一
| 无源医疗器械
|
1
| 封堵器及输送器
|
| 全项目
| 先心病封堵器及输送器
YZB/国1877-2003
医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005
|
|
2
| 定制型关节假体
|
| 全项目
| 定制型关节假体
YZB/国0485-2002
|
|
3
| 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）
|
| 全项目
| 血液透析及相关治疗用浓缩物
YY0598-2006
|
|
4
| 金属直型接骨板
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属接骨板
YY 0017-2002
YY 0017-2008
|
|
5
| 金属接骨螺钉
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY 0018-2002
YY 0018-2008
|
|
6
| 金属髓内针
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属髓内针
YY 0019-2002
ISO 5837.1-1985
ISO 5837.2-1980
|
|
7
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件
|
| 全项目
| 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117.1-2005
|
|
8
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件
|
| 全项目
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
YY0117.2-2005
|
|
9
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
|
| 全项目
| 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY0117.3-2005
|
|
10
| 髋关节假体
|
| 全项目
| 髋关节假体
YY0118-2005
|
|
11
| 金属矫形用钉
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属矫形用钉
YY0119-2002
|
|
12
| 金属矫形用棒
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属矫形用棒
YY0120-2002
|
|
13
| 金属异形接骨板
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属接骨板
YY 0017-2002 YY 0017-2008
|
|
14
| 侧角头双关节咬骨钳
|
| 全项目
| 咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
|
|
15
| 手枪式手摇骨钻
|
| 全项目
| 手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
|
|
16
| 双关节骨剪
|
| 全项目
| 咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
|
|
17
| 板形骨锯
|
| 全项目
| 骨锯通用技术条件
YY1137-2005
|
|
18
| OCu宫内节育器
|
| 全项目
| OCu宫内节育器
GB 3156-2006
GB 3156-1995
|
|
19
| VCu宫内节育器
|
| 全项目
| VCu宫内节育器
GB 11235-2006 GB 11235-1997
|
|
20
| TCu宫内节育器
|
| 全项目
| TCu宫内节育器
GB 11236-2006 GB 11236-1995
|
|
21
| 针灸针
|
| 部 分
项 目
| 针灸针 GB2024-1994
| 不测显微硬度
|
22
| 医用羟基磷灰石粉料
|
| 全项目
| 医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998
|
|
23
| 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
|
| 全项目
| 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY 0304-2009
| |
24
| 羟基磷灰石生物陶瓷
|
| 全项目
| 羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998
| |
25
| 血管扩张用支架
|
| 全项目
| 血管扩张用支架
YZB/国0173-2002
| |
26
| 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架
|
| 全项目
| 外科植入物用镍钛记忆合金
ASTM F2063-2005
| |
27
| 脊柱融合器
|
| 全项目
| 脊柱融合器 YZB/国0959-2003
| |
28
| 聚髌器
|
| 全项目
| 聚髌器 Q/TETH1-1999
| |
29
| 一次性使用采血器
|
| 全项目
| 一次性使用采血器
YY0115-1993
| |
30
| 一次性使用输液器
|
| 全项目
| 一次性使用输液器 重力输液式
GB8368-2005
| |
31
| 一次性使用输血器
|
| 全项目
| 一次性使用输血器
GB8369-2005
| |
32
| 一次性使用无菌注射器
|
| 全项目
| 一次性使用无菌注射器GB15810-2001
| |
33
| 一次性使用无菌注射针
|
| 全项目
| 一次性使用无菌注射针GB15811-2001
| |
34
| 一次性使用静脉输液针
|
| 全项目
| 一次性使用静脉输液针
GB 18671-2009
| |
35
| 一次性使用滴定管式输液器
|
| 全项目
| 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003
| |
36
| 带线缝合针
|
| 全项目
| 带线缝合针 YY0166-2002
| |
37
| 造影导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管
YY0285.2-1999
| |
38
| 中心静脉导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管
YY0285.3-1999
| |
39
| 球囊扩张导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管
YY0285.4-1999
| |
40
| 套针外周导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管
YY 0285.5-2004
| |
41
| 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥
|
| 全项目
| 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003
| |
42
| 高速牙科车针
|
| 全项目
| 高速牙科车针 YY0302-1998
| |
43
| 吻（缝）合器
|
| 全项目
| 吻（缝）合器通用技术条件
YY/T0245.1-1997
YY/T0245-2008
| |
44
| 可吸收板、螺钉
|
| 全项目
| 内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法
ASTM F 2502-2005
| |
45
| 内固定线缆系统
|
| 全项目
| 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002
金属捆绑系统
YZB/国2586-46-2004
| |
46
| 金属骨针
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属骨针
YY 0345-2002
ISO 5838-1：1995
ISO 5838-2：1991
ISO 5838-3：1993
| |
47
| 脊柱内固定系统
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属矫形用钉
YY 0119-2002
骨接合植入物 金属矫形用棒
YY 0120-2002
| |
48
| 陶瓷球头
|
| 全项目
| 髋关节假体
YY 0118-2005
| |
49
| 一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY 0450.1-2003
| |
50
| 栓塞保护器
|
| 全项目
| SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-2003
| |
51
| 血栓切除导管系统
|
| 全项目
| X-Sizer®血栓切除导管系统
YZB/USA2033-2003
| |
52
| 金属股骨颈固定钉
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY0346-2002
| |
53
| 非血管支架输送装置
|
| 全项目
| 自张式非血管支架输送装置
Q/TETA05-2003
| |
54
| 动脉瘤夹
|
| 全项目
| 神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-2008
| |
55
| 宫腔形宫内节育器
|
| 全项目
| 宫腔形宫内节育器
GB 11234-2006 GB 11234-1995
| |
56
| 外科植入物用L-聚乳酸树脂
|
| 全项目
| 外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTM F1925-99
| |
57
| 医用脱脂棉
|
| 全项目
| 医用脱脂棉YY0330-2002
| |
58
| 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
|
| 全项目
| 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY 0331-2006
（EN14079：2003，MOD）
| |
59
| 可吸收性外科缝线
|
| 全项目
| 可吸收性外科缝线
YY1116-2002
| |
60
| 非吸收性外科缝线
|
| 全项目
| 非吸收性外科缝线
YY0167-2005
| |
61
| 一次性使用输注泵
|
| 全项目
| 一次性使用输注泵
YY0451-2003
| |
62
| 一次性使用无菌阴道扩张器
|
| 全项目
| 一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002
| |
63
| 一次性使用人体静脉血样采集容器
|
| 全项目
| 一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
| |
64
| 膝关节假体
|
| 全项目
| 膝关节假体YY 0502-2005
| |
65
| 肘关节
|
| 全项目
| Solar 全肘关节系统
YZB/USA STK07-46-2005
| |
66
| 髋关节假体附件：中置器或栓子
|
| 全项目
| JT系列髋关节假体
YZB/国1506-2003
| |
67
| 重组合异种骨
|
| 全项目
| 重组合异种骨
YZB/国3115-46-2004
| |
68
| 肩关节
|
| 全项目
| 肩关节假体
ASTM F 1378-05
| |
69
| 与体表或创面接触的医用胶带
|
| 全项目
| 医用胶带 通用要求
YY/T 0148-2006
| |
70
| 医用敷料（贴）
|
| 全项目
| MH系列医用纱布敷料
YZB/京 0501-2003
| |
71
| 自身免疫诊断试剂盒
|
| 全项目
| 甲状腺刺激抗体试剂盒
YZB/津0619-2005
| |
72
| 血气、电解质测定类试剂
|
| 全项目
| 血气/电解质质控品
YZB/USA2182-2003
血气分析仪用定标液1、2
YZB/USA2456-2005
| |
73
| 临床化学体外诊断
试剂盒
|
| 全项目
| 临床化学体外诊断试剂盒
质量检验总则WS/T124-1999
| |
74
| 齿科藻酸盐印模材料
|
| 全项目
| 齿科藻酸盐印模材料
YY1027-2001
| |
75
| 牙科
石膏产品
|
| 全项目
| 牙科石膏产品 YY0462-2003
| |
76
| 牙科学
牙釉质粘合树脂
|
| 全项目
| 牙科学 牙釉质粘合树脂
YY0269-1995
| |
77
| 齿科水基水门汀
|
| 全项目
| 齿科水基水门汀
YY0271-1995
| |
78
| 齿科氧化锌丁香酚水门汀
|
| 全项目
| 齿科氧化锌丁香酚水门汀
YY0272-1995
| |
79
| 定制式义齿
|
| 全项目
| 定制式义齿 YZB/津0440-2004
| |
80
| 冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
|
| 部 分
项 目
| 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008
| 不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
|
81
| 颅内可脱弹簧圈系统
|
| 全项目
| 加奇生物科技（上海）有限公司
颅内可脱弹簧圈
|
|
82
| 药物涂层冠脉钴铬支架系统
|
| 全项目
| 大连大学医学院生物医学研究所
药物涂层冠脉钴铬支架系统
|
|
83
| 羟基磷灰石义眼台
|
| 全项目
| 上海贝奥路生物材料有限公司
羟基磷灰石生物陶瓷
|
|
84
| 人工椎间盘
|
| 全项目
| 人工椎间盘
YZB/FRCSTK 03-46-2006
|
|
85
| 人工指关节假体
|
| 全项目
| 指关节假体YZB/WLD008-2005
|
|
86
| 踝关节假体
|
| 全项目
| 踝关节假体YZB/WLD009-2005
|
|
87
| 一次性使用无菌血管内导管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 YY0285.1-2004
|
|
88
| 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
|
| 全项目
| 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
YY 0591-2005
|
|
89
| 外科植入物用β-磷酸三钙
|
| 全项目
| 外科植入物用β-磷酸三钙
ASTM F1088-2004
|
|
90
| 腔静脉滤器系统
|
| 全项目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分： 血管内装置EN12006-3-1998
|
|
91
| 人工血管
|
| 部 分
项 目
| 心血管植入物 人工血管
YY 0500-2004
（idt ISO7198：1998）
| 不测水渗透压、扩张内径和顺应性
|
92
| 缝合及其它外科用金属丝
|
| 全项目
| 外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994
|
|
93
| 颅骨盖板
|
| 全项目
| 可预塑颅骨盖板的标准要求
ASTM F452-76
可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-79
|
|
94
| 消化道吻合器
|
| 全项目
| 吻（缝）合器通用技术条件
YY/T0245.1-1997
YY/T0245-2008
|
|
95
| 医用缝合针
|
| 全项目
| 医用缝合针
YY 0043-2005
|
|
96
| 金属夹
|
| 全项目
| 外科植入物 金属夹
YY/T 0079-2006
|
|
97
| 一次性使用血路产品
|
| 全项目
| 一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－2003
|
|
98
| 医用超声耦合剂
|
| 部 分
项 目
| 医用超声耦合剂
YY 0299-2008
| 不测声速、声阻抗率和声衰减
|
99
| 一次性使用无菌导尿管
|
| 全项目
| 一次性使用无菌导尿管
YY 0325-2002
|
|
100
| 软组织扩张器
|
| 全项目
| 软组织扩张器 YY 0333-2002
|
|
101
| 手术刀片
|
| 全项目
| 手术刀片 YY0174-2005
|
|
102
| 非血管内导管
|
| 全项目
| 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
GB/T 15812.1-2005
（IDT EN1618：1997）
|
|
103
| 接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定
|
| 全项目
| 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法
ISO 6475-1989 YY/T 0662-2008
|
|
104
| 接骨板弯曲强度和刚度的测定
|
| 全项目
| 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
ISO9585-1990 YY/T 0342-2002
|
|
105
| 一次性使用穿刺针
|
| 全项目
| 一次性使用动静脉穿刺针
YZB/国1178-2006
|
|
106
| 动脉支架
|
| 部 分
项 目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008
（idt BSEN14299：2004）
| 不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
|
107
| 外周血管支架系统
|
| 部 分
项 目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008
| 不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
|
108
| 外固定支架
|
| 全项目
| 外固定支架专用要求
YY/T 0508-2009
|
|
109
| 生物陶瓷听小骨置换假体
|
| 全项目
| 生物陶瓷听小骨置换假体
YZB/国 4-46-2004
|
|
110
| 医疗器械及医用材料
| 无菌
| 直 接
接种法
| 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验：GB/T16886.5-2003
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T16886.13-2001
中华人民共和国药典 2010年版第二部分
| |
薄 膜
过滤法
|
热原
|
|
急性全身毒性
|
|
溶血
|
|
细胞
毒性
| MTT
|
琼 脂
覆盖法
|
细胞
毒性
| 显微镜观察法
|
刺激
或皮
内反应
| 动物皮肤刺激
|
皮 内
反 应
|
阴道粘膜刺激
|
直肠粘膜刺激
|
口腔粘膜刺激
|
皮肤
致敏
| 最 大
剂量法
|
封 闭
斑贴法
|
细菌内毒素
|
|
遗传
毒性
| Ames
|
染色体
|
基因突变
|
植入
| 肌肉植入
| 不测骨植入
|
皮下植入
|
生物降解
|
| | 只做聚L-丙交酯树脂及制品
|
111
| 记忆环抱内固定器
|
| 全项目
| TYNH型 TiNi环抱式接骨器
YZB/国 2132-46-2004
|
|
112
| 球囊扩张式胆道支架系统
|
| 部 分
项 目
| 无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008
| 不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
|
113
| 手术工具
|
| 全项目
| 手术工具 YZB/USA 0761-2007
|
|
114
| 脊柱及躯干矫形器
|
| 全项目
| 脊柱及躯干矫形器
YZB/GEM 1855-2008
| |
115
| 髋关节矫形器
|
| 全项目
| 髋关节矫形器
YZB/GEM 1854-2008
| |
116
| 韧带系统
|
| 全项目
| 人工韧带系统
YZB/ENG 001-2006
| |
117
| 颅颌面外科内固定系统
|
| 全项目
| 颅颌面外科内固定系统
YZB/SWI 4677-2008
| |
118
| 钛及钛合金人工牙种植体
|
| 全项目
| 钛及钛合金人工牙种植体
YY 0315-2008及修标单
| |
119
| 金属骨小梁AVN重建系统
|
| 全项目
| 金属骨小梁AVN重建系统
Q/CPTXF 001-2008
| |
120
| 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
|
| 全项目
| 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
GB/T 18990-2008
| |
121
| 补片
|
| 全项目
| GORE-TEXÒ DualMesh双面补片YZB/USA 2394-2005
| |
122
| 牙钻
|
| 全项目
| 牙科学-旋转器械试验方法
ISO 8325：2004
| |
123
| 钛及钛合金材质牙种植体附件
|
| 全项目
| 钛及钛合金材质牙种植体附件
YY/T 0520-2009
| |
二
| 有源医疗器械
|
1
| 电化学前列腺增生治疗仪
|
| 全项目
| EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003
| |
2
| 高压电位
治疗仪
|
| 全项目
| 高电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003
| |
3
| 血压计和
血压表
|
| 全项目
| 血压计和血压表
GB3053-1993
| |
4
| 电子血压计
|
| 全项目
| KD系列电子血压计
YZB/津 0094-2006
|
|
5
| 二氧化碳激光治疗机
|
| 全项目
| 二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005
| 取消波长、模式的限制
|
6
| 半导体激光治疗仪
|
| 全项目
| 氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
|
|
7
| 氦氖激光血管内照射治疗仪
|
| 全项目
| 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY0284-2004
|
|
8
| 氦氖激光治疗机
|
| 全项目
| 氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
|
|
9
| 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
|
| 全项目
| 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY 0307-2004
医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706.20-2000
激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247.1-2001
| |
10
| Q开关红宝石激光治疗机
|
| 全项目
| TD-98型Q开关红宝石激光治疗机 YZB/国 0270-2002
医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706.20-2000
| |
11
| 高速涡轮
牙钻机
|
| 全项目
| 高速涡轮牙钻机
YY91044-1999
| |
12
| 高速气涡轮手机
|
| 全项目
| 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 YY 1045.1-2009
|
|
13
| 牙科综合
治疗机
|
| 全项目
| 牙科治疗机 YY/T1043-2004
|
|
14
| 麻醉机
|
| 部 分
项 目
| 麻醉机 YY 0320-2000
麻醉机专用安全要求
YY 91109-1999
| 不测AP型和APG型设备性能要求
|
15
| 电动呼吸机
|
| 全项目
| 电动呼吸机 YY91041-1999
|
|
16
| 气动呼吸机
|
| 全项目
| 气动呼吸机 YY91108 -1999
|
|
17
| 超声雾化器
|
| 全项目
| 医用超声雾化器 YY0109-2003
| |
18
| 婴儿培养箱
|
| 全项目
| 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
GB 11243-2008
|
|
19
| 大型蒸汽灭菌器 自动控制型
|
| 部 分
项 目
| 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB 8599-2008
| 不测灭菌效果
|
20
| 四肢气压治疗装置
|
| 全项目
| 29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-2000
|
|
21
| 磁光氧血液治疗机
|
| 全项目
| CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-2003
|
|
22
| 骨质疏松治疗仪
|
| 全项目
| 骨质疏松治疗仪
YZB/津0012-2002
|
|
23
| 表皮细胞移植分离机
|
| 全项目
| 表皮细胞移植分离机
Q/12YX0482-2001
|
|
24
| 无框架脑立体定向仪
|
| 全项目
| CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-2000
|
|
25
| 体腔热物理治疗机
|
| 全项目
| TRL型热化疗灌注机
YZB/黑0011-2004
|
|
26
| 微机控制牵引床
|
| 全项目
| 微机控制牵引治疗机
YZB/津0381-2004
|
|
27
| 综合电动骨科手术设备
|
| 全项目
| 骨科动力系统
YZB/津 0479-2006
|
|
28
| 气动动力系统
|
| 全项目
| ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统 ZB/GEM0066-2002
|
|
29
| 眼科超声诊断仪
|
| 部 分
项 目
| 眼科超声生物显微镜
YZB/国 2324-2003
眼科A型超声测量仪
YY 0107-2005
| 不测声输出
|
30
| 气压弹道碎石仪
|
| 全项目
| BLS型气压弹道 碎石仪
YZB/国 0177-2003
| |
31
| 便携式家用血糖仪
|
| 全项目
| MX型血糖仪与试纸
YZB/津 0300-2003
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005
| |
32
| 锥板式粘度计
|
| 全项目
| TBV系列锥板式血粘度仪YZB/津 0382-2004
| |
33
| 尿动力测试仪
|
| 全项目
| 尿动力测试仪
Q/WD003-2002
| |
34
| 自动尿液分析仪
|
| 全项目
| 耐斯8010自动尿液分析仪YZB/津 0401-2004
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004
| |
35
| 红细胞沉降压积仪
|
| 全项目
| EHK型红细胞沉降压积仪YZB/津0190-2003
| |
36
| 光电子内窥镜显示仪
|
| 全项目
| NT系列内窥镜图像显示仪YZB/津 0076-2002
医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000
医用内窥镜及附件通用要求GB 11244-2005
| |
37
| 数码电子阴道镜
|
| 全项目
| KDX-Y-01数码电子阴道镜YZB/京0015-2002
| |
38
| 心脏射频消融仪
|
| 全项目
| 心脏射频消融仪
YZB/国1728-2004
| |
39
| 前列腺射频治疗仪
|
| 全项目
| HA100前列腺场效消融仪YZB/国3992-25-2004
| |
40
| 多极射频肿瘤消融仪
|
| 全项目
| 多极射频消融仪
YZB/国0279-2002
| |
41
| 内生场肿瘤热疗系统
|
| 全项目
| NRL系列内生场肿瘤热疗系统
YZB/国4092-25-2004
| |
42
| 肿瘤射频
热疗机
|
| 全项目
| 肿瘤射频热疗机
YZB/国0330-2003
|
|
43
| 心电监护仪
|
| 全项目
| 心电监护仪 YY 1079-2008
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
GB 9706.25-2005
| 取消紫外线辐射的限制
|
44
| 单道和多道心电图机
|
| 全项目
| 单道和多道心电图机
YY 1139-2000
医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求
GB 10793-2000
| 取消紫外线辐射的限制
|
45
| 诱发电位
系统
|
| 全项目
| ZEP系列诱发电位仪
Q/HDDQG001-2001
| |
46
| 心脏除颤器和心脏除颤器监护仪
|
| 全项目
| 医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995
| |
47
| 心脑电图机
|
| 全项目
| 心脑电图机JJG543-1996
| |
48
| 患者监护仪
| 1
| 心 律
失 常
| Passport 2心电监护仪/GasModule II模块
Q/DATASCOPE001-2002
| |
2
| 有 创
血 压
| |
3
| 无 创
血 压
| |
4
| 血 氧
饱和度
| |
5
| 体 温
| |
6
| 呼 吸
| |
7
| 呼吸末CO2
| |
49
| 主动脉气囊反搏泵
|
| 全项目
| Datascope®主动脉气囊反搏泵YZB/USA0321-2002
| |
50
| 直接式阻抗血流图仪
|
| 全项目
| 直接式阻抗血流图仪
YY/T 1078-2008
| |
51
| 一次性使用心电电极
|
| 全项目
| 一次性使用心电电极
YY/T 0196-2005
| |
52
| 低频电子脉冲治疗仪
|
| 全项目
| 低频电子脉冲治疗仪
YY0016-1993
| |
53
| 中频电疗仪
|
| 全项目
| 中频电疗仪YY91093-1999
| |
54
| 音乐电疗仪
|
| 全项目
| 音乐电疗仪 YY91094-1999
| |
55
| 肌电生物反馈仪
|
| 全项目
| 肌电生物反馈仪
YY/T 1095-2007
| |
56
| 温度生物反馈仪
|
| 全项目
| 温度生物反馈仪
YY/T 1096-2007
| |
57
| 红外治疗设备
|
| 全项目
| 红外治疗设备安全专用要求YY 0323-2008
| |
58
| 红外乳腺检查仪
|
| 全项目
| 红外乳腺检查仪
YY 0324-2008
| |
59
| 热垫式治疗仪
|
| 全项目
| 热垫式治疗仪
YY/T 0165-2007
|
|
60
| 微波治疗设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB 9706.6-2007
| 不测AP/APG
|
61
| 高频电灼治疗仪
|
| 全项目
| 高频电灼治疗仪
YY0322-2009
|
|
62
| 高频手术设备
|
| 全项目
| 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
GB 9706.4-2009
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
IEC 60601-2-2：2006
|
|
63
| 电动牙科椅
|
| 全项目
| 牙科病人椅 YY/T0058-2004
|
|
64
| 油泵牙科椅
|
| 全项目
| 牙科病人椅 YY/T0058-2004
|
|
65
| 光固化机
|
| 全项目
| 牙科 光固化机 第1部分：石英钨卤素灯
YY 0055.1-2009
|
|
66
| 功量机
|
| 全项目
| 功量机 YY0015-1990
|
|
67
| 电热蒸馏水器
|
| 部 分
项 目
| 电热蒸馏水器 YY/T0280-1995
| 不测水质
|
68
| 电动吸引器
|
| 全项目
| 电动吸引器 YY0100-1993
|
|
69
| 电动流产吸引器
|
| 全项目
| 电动流产吸引器 Y0099-1993
|
|
70
| B型超声诊断设备
|
| 部 分
项 目
| B型超声诊断设备 GB10152-2009
医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB9706.9-2008
| 不测声输出参数
|
71
| 超声多普勒胎儿监护仪
|
| 部 分
项 目
| 超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2003
| 不测声输出参数
|
72
| 双频超声治疗系统
|
| 部 分
项 目
| PHYSIOSON-Expert 双频超声治疗系统YZB/GEM 0109-2003
医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 GB9706.7-2008
| 不测有害辐射
|
73
| 电动手术台
|
| 全项目
| 电动手术台 YY/T 1106-2008
医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求
YY 0570-2005
| |
74
| 电动洗胃机
|
| 全项目
| 电动洗胃机 YY 1105-2008
| |
75
| 热辐射类治疗设备
|
| 全项目
| 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 0306-2008
| |
76
| 磁疗保健杯
|
| 全项目
| 磁疗保健杯 YY0097-1992
| |
77
| 超短波治疗设备
|
| 全项目
| 超短波治疗器
YZB/JAP0119-2002
|
|
78
| 电热煮沸消毒器
|
| 全项目
| 电热煮沸消毒器
YY91110-1999
|
|
79
| 医用电气设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007
医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB 9706.15-2008
| 不测AP型和APG型设备性能要求
|
80
| 肿瘤介入热疗机
|
| 全项目
| HGC-3000肿瘤介入热疗机YZB/国0166-2003
|
|
81
| 针灸治疗仪
|
| 全项目
| 针灸治疗仪 YZB/陕0023-2002
|
|
82
| 光谱治疗仪
|
| 全项目
| NS-F型多功能红外光谱治疗仪Q/19XHX01-2001
|
|
83
| 磁疗仪
|
| 全项目
| R980型磁疗仪YZB/ITA2687-2003
|
|
84
| 多功能切割钳
|
| 全项目
| 多功能切割钳 YZB/USA2841-2003
|
|
85
| 全自动结肠水疗仪
|
| 全项目
| 全自动结肠水疗仪
YZB/津0077-2002
|
|
86
| 电子药丸
|
| 全项目
| 电子药丸 YZB/国426-26-2004
|
|
87
| 湿化持续正压气道通气装置
|
| 全项目
| HC220系列湿化持续正压气道通气装置 YZB/NEZ1197-2003
|
|
88
| 多功能眼病治疗仪
|
| 全项目
| 多功能眼病治疗仪
YZB/陕0025-2002
|
|
89
| 输液泵
|
| 全项目
| 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB9706.27-2005
|
|
90
| 淋巴治疗仪
|
| 全项目
| LYMPHAVISION淋巴治疗仪YZB/GEM0108-2003
|
|
91
| 骨愈合刺激仪
|
| 全项目
| Physio-StimTM ＆Spinal-StimTM 骨愈合刺激 YZB/USA0524-2003
|
|
92
| 电脑颈腰椎增生病治疗仪
|
| 全项目
| GZY-A 电脑颈腰椎增生病治疗仪 YZB/京0006-2003
|
|
93
| 溃疡治疗仪
|
| 全项目
| HWZ-66溃疡治疗仪
YZB/粤0173-2003
|
|
94
| 超声波
洁牙机
|
| 部 分
项 目
| SC-3000 SOLFY超声波洁牙机 YZB/JAP2026-2003
| 不测有害辐射、振幅
|
95
| 体外高频热疗机
|
| 全项目
| 超短波治疗设备技术条件YY91086-99
|
|
96
| 红外光-高频治疗仪
|
| 全项目
| 红外光─高频治疗仪
YZB/川0044-2002
|
|
97
| 组织间肿瘤微波凝固治疗仪
|
| 全项目
| MTC-3C型组织间肿瘤微波凝固治疗仪 YZB/国1408-2003
|
|
98
| 肿瘤射频热疗机
|
| 全项目
| 肿瘤射频热疗机
YZB/国0330-2003
|
|
99
| 热磁辐射治疗机
|
| 全项目
| WWW-808-A热磁辐射治疗仪YZB/津0158-2003
|
|
100
| 高频电融吸脂机
|
| 全项目
| WH-A050W型高频电融吸脂机YZB/国0106-2003
|
|
101
| 高能磁旋振治疗系统
|
| 全项目
| WHT-2000A型高能磁旋振治疗系统 YZB/国0195-2003
|
|
102
| 冷极射频肿瘤治疗机
|
| 全项目
| HGCF-3000冷极射频肿瘤治疗机 YZB/国0306-2003
|
|
103
| 一次性中性电极
|
| 全项目
| WS系列一次性中性电极
YZB/京0117-2003
|
|
104
| 膀胱超声测容仪
|
| 部 分
项 目
| ODM-6000型膀胱超声测容仪
YZB/津 0103-2003
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-2008
| 不测声输出
|
105
| 基因扩增荧光检测仪
|
| 全项目
| 基因扩增荧光检测仪
YZB/陕0071-2003
|
|
106
| 数字脑电图仪及脑电地形图仪
|
| 全项目
| 数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-2000
|
|
107
| 麻醉深度监护仪
|
| 全项目
| 麻醉深度监护仪
YZB/SWI 3-21-2004
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-2005
|
|
108
| 监护遥测系统
|
| 全项目
| Infinity监护遥测系统
YZB/USA3718-2-2004
|
|
109
| 神经术中监护工作站
|
| 全项目
| 神经术中监护工作站
美国Axon System Inc公司
|
|
110
| 血流变仪
|
| 全项目
| LBY-N系列血液流变仪
YZB/津0334-2004
|
|
111
| 医用冲洗机
|
| 全项目
| CX系列医用冲洗机
YZB/津0016-2003
|
|
112
| 多用途仪
器内部结
构消毒机
|
| 全项目
| ZJ-XD多用途仪器内部结构消毒机 YZB/津0393-2004
| |
113
| 尿液沉渣分析仪
|
| 全项目
| MUD系列尿液沉渣分析仪YZB/津0113-2003
| |
114
| 渗透压
测定仪
|
| 全项目
| STY渗透压测定仪
YZB/津0659-2005
| |
115
| 半自动生化分析仪
|
| 全项目
| 半自动生化分析仪
YY/T 0014-2005
| |
116
| 耳内窥镜
|
| 全项目
| 耳内窥镜
Richard Wolf GmbH公司
| |
117
| 医用硬性内窥镜
|
| 全项目
| 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB9706.19-2000
医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY 0068.1-2008
医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.2-2008
医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料YY 0068.3-2008
医用内窥镜及附件通用要求GB11244-2005
| |
118
| 气管窥镜
|
| 全项目
| 气管窥镜YY0069-1992
| |
119
| 食管窥镜
|
| 全项目
| 食管窥镜YY 0070-2008
| |
120
| 直肠、乙状结肠窥镜
|
| 全项目
| 直肠、乙状结肠窥镜
YY 0071-2008
| |
121
| 纤维大肠内窥镜
|
| 全项目
| 纤维大肠内窥镜
YY/T 0283-2007
| |
122
| 纤维上消化道镜
|
| 全项目
| 纤维上消化道内窥镜
YY 1028-2008
| |
123
| 腹腔镜
|
| 全项目
| 腹腔镜 德国Gesellscuaft fur wissenschaftlichen Appara-
tebau GmbH公司
| |
124
| 尿道膀胱镜诊疗器械
|
| 全项目
| 尿道膀胱镜诊疗器械
YZB/津 0269-2003
纤维导光膀胱镜
YY 91083-1999
| |
125
| 喉镜诊疗器械
|
| 全项目
| 喉镜诊疗器械
YZB/津 0270-2003
| |
126
| 宫腔镜
|
| 全项目
| 宫腔镜YZB/津0228-2003
| |
127
| 医用内窥镜冷光源
|
| 全项目
| 医用内窥镜冷光源
YY91081-1999
医用内窥镜冷光源
YZB/津0265-2003
| |
128
| 酶标仪
|
| 全项目
| 酶标分析仪JJG861-94
| |
129
| 共振吸脂器
|
| 全项目
| VACUSON 60L共振吸脂器YZB/SWI0318-2003
| |
130
| 多导睡眠脑电记录仪
|
| 全项目
| E系列多导睡眠脑电记录仪YZB/AVL0734-2003
| |
131
| 眼科超声影像工作站图像处理软件
|
| 全项目
| BME-180眼科超声影像工作站图像处理软件
YZB/津0145-2003
| |
132
| 基因扩增热循环仪
|
| 全项目
| 基因扩增热循环仪
YZB/陕0012-2002
| |
133
| 体内冲击波胆道碎石仪
|
| 全项目
| 体内冲击波胆道碎石仪
YZB/国0324-2003
| |
134
| 眼科超声生物显微镜
|
| 部 分
项 目
| 眼科超声生物显微镜
YZB/国1957-23-2004
| 不测声输出
|
135
| 白内障超声乳化仪
|
| 部 分
项 目
| BME-280型白内障超声乳化仪YZB/国0510-2003
| 不测声输出
|
136
| 医药工业洁净室（区）
| 1
| 环 境
| 无菌医疗器具生产管理规范YY/T0033-2000
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-1996
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T16293-1996
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T16294-1996
| |
2
| 悬 浮
粒 子
| |
3
| 浮游菌
| |
4
| 沉降菌
| |
137
| 微创冷热聚能刀
|
| 部 分
项 目
| YHNWA8001型微创冷热聚能刀 YZB/国 3890-58-2004
| 不测自动安全排放
|
138
| 弱视闪烁治疗仪
|
| 全项目
| 弱视闪烁治疗仪
YZB/陕 0178-2004
| |
139
| 针状乳头切开刀
|
| 部 分
项 目
| 威尔逊-库克医学公司
针状乳头切开刀
| 不测高频耐压
|
140
| 手术灯
|
| 全项目
| 美国STERIS CORPORATION
HarmonyTM手术灯
|
|
141
| 手术显微镜
|
| 全项目
| 手术显微镜 GEM3874-22-2004
|
|
142
| 微孔板化学发光免疫分析仪
|
| 全项目
| 微孔板化学发光免疫分析仪YZB/津0698-2005
|
|
143
| 血管造影注射系统
|
| 全项目
| 《Voyager》血管造影注射系统
YZB/USA 0248-2006
|
|
144
| 导管工作站
|
| 全项目
| 北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司
AngioVision 1000 导管工作站
|
|
145
| 医用臭氧发生器
|
| 全项目
| 意大利ECO3 di Franco Sardi公司 医用臭氧发生器
|
|
146
| 荧光定量基因扩增PCR检测系统
|
| 部 分
项 目
| 西安天隆科技有限公司
荧光定量基因扩增PCR检测系统
| 不测检测灵敏度
|
147
| 洗板机
|
| 全项目
| 奥地利TECAN GmbH
洗板机
|
|
148
| 神经和肌肉刺激器
|
| 全项目
| 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY0607－2007
神经和肌肉刺激输出特性的测量 YY/T 0696-2008
医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
IEC60601-2-10：1987＋A1：2001
|
|
149
| 医用电气设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 IEC 60601-1：1988 ＋A1：1991 ＋A2：1995
| 不测AP/APG
|
150
| 医用电气系统
|
| 全项目
| 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求-并列标准：医用电气系统安全要求
IEC 60601-1-1：2000
|
|
151
| 可编程的医用电气系统
|
| 全项目
| 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准：可编程的医用电气系统
IEC 60601-1-4：2000
|
|
152
| 高频手术设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求IEC 60601-2-2：1998
| 不测AP/APG
|
153
| 短波治疗设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：短波治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-3：1991＋A1：1998
| 不测AP/APG
|
154
| 微波治疗设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：微波治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-6：1984
| 不测AP/APG
|
155
| 诊断和治疗激光设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
IEC 60601-2-22：1995
| 不测AP/APG
|
156
| 输液泵和输液控制器
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
IEC 60601-2-24：1998
| 不测AP/APG
|
157
| 心电图机
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求
IEC 60601-2-25：1993＋A1：1999
| 不测AP/APG
|
158
| 脑电图机
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB 9706.26-2005
| 不测X射线辐射和AP/APG
|
159
| 脑电图机
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求IEC 60601-2-26：2003
| 不测X射线辐射和AP/APG
|
160
| 心电监护设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：心电监护设备安全专用要求
IEC 60601-2-27：1994
| 不测AP/APG
|
161
| 呼吸治疗设备
|
| 部 分
项 目
| 睡眠鼾症呼吸治疗--第一部分：睡眠鼾症呼吸治疗设备
ISO 17510-1：2002
| 不测AP/APG
|
162
| 医用湿化系统
|
| 部 分
项 目
| 医用湿化系统基本要求
ISO 8185：1997
| 不测AP/APG
|
163
| 测量、控制和实验室用电气设备
|
| 部 分
项 目
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007
| 不测超声压力
|
164
| 测量、控制和实验室用电气设备
|
| 部 分
项 目
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 IEC 61010-1：2001
| 不测超声压力
|
165
| 超声理疗设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-2008
| 不测声能
|
166
| 超声诊断和监护设备
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 GB 9706.9-2008
| 不测声能
|
167
| 治疗呼吸机
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机
GB 9706.28-2006
| 不测X射线辐射和AP/APG
|
168
| 麻醉系统
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB 9706.29-2006
| 不测X射线辐射和AP/APG
|
169
| 手术显微镜
|
| 全项目
| 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB 11239.1-2005
|
|
170
| 医用软件
|
| 全项目
| 软件工程 产品质量 第1部分：质量模型 GB/T 16260.1-2006
软件工程 产品质量 第2部分：外部度量 GB/T 16260.2-2006
软件工程 产品质量 第3部分：内部度量 GB/T 16260.3-2006
软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量
GB/T 16260.4-2006
信息技术 软件包 质量要求和测试 GB/T 17544-1998
YNT500内窥镜图文工作站YZB/京 0684-2007
|
|
171
| 人工心肺机 热交换水箱
|
| 全项目
| 人工心肺机 热交换水箱
GB 12263-2005
|
|
172
| 气囊式体外反搏装置
|
| 全项目
| 气囊式体外反搏装置
GB 10035-2006
|
|
173
| 电动轮椅车
|
| 全项目
| 电动轮椅车
GB 12996-1991
|
|
174
| 手动轮椅车
|
| 部 分
项 目
| 手动轮椅车
GB/T 13800-1992
| 不测耐疲劳性
|
175
| 高频喷射呼吸机
|
| 全项目
| 高频喷射呼吸机
YY 0042-2007
|
|
176
| 家用呼吸支持设备
|
| 部 分
项 目
| 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备 YY 0600.1-2007
| 不测X射线辐射和AP/APG
|
177
| 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
|
| 部 分
项 目
| 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
YY 0600.2-2007
| 不测X射线辐射和AP/APG
|
178
| 急救和转运用呼吸机
|
| 部 分
项 目
| 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机YY 0600.3-2007
| 不测AP/APG
|
179
| 麻醉气体监护仪
|
| 部 分
项 目
| 麻醉气体监护仪 YY 0601-2007
| 不测X射线辐射和AP/APG
|
180
| 婴儿辐射保暖台
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
YY 0455-2003
| 不测X射线辐射
|
181
| 硬性电凝切割内窥镜
|
| 全项目
| 硬性电凝切割内窥镜
YY 0619-2007
|
|
182
| 硬性宫腔内窥镜
|
| 全项目
| 硬性宫腔内窥镜
YY 1075-2007
|
|
183
| 硬性关节内窥镜
|
| 全项目
| 硬性关节内窥镜
YY 1082-2007
|
|
184
| 超声理疗设备
|
| 部 分
项 目
| 超声理疗设备 YY/T 1090-2004
| 不测绝对最大波束不均匀性系数和最大圆柱不对称参数
|
185
| 超声多普勒胎儿心率仪
|
| 部 分
项 目
| 超声多普勒胎儿心率仪
YY 0448-2003
| 不测综合灵敏度和声输出参数的公布要求
|
186
| 医用超声雾化器
|
| 全项目
| 医用超声雾化器
YY 0109-2003
|
|
187
| 超声洁牙设备
|
| 全项目
| 超声洁牙设备
YY 0460-2003
|
|
188
| 环氧乙烷灭菌器
|
| 全项目
| 环氧乙烷灭菌器
YY 0503-2005
|
|
189
| 医用脚踏开关
|
| 全项目
| 医用脚踏开关通用技术条件YY 91057-1999
|
|
190
| 手提式压力蒸汽灭菌器
|
| 部 分
项 目
| 手提式压力蒸汽灭菌器
YY 0504-2005
| 不测灭菌效果
|
191
| 医院电动床
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求YY 0571-2005
| 不测X射线辐射和AP/APG
|
192
| 普通产床
|
| 全项目
| 普通产床 YY 0045-91
|
|
193
| 脚踏吸引器
|
| 全项目
| 脚踏吸引器 YY 0101-93
|
|
194
| 电动牙钻
|
| 全项目
| 电动牙钻通用技术条件
YY/T 1147-2004
|
|
195
| 牙科手机
|
| 全项目
| 牙科手机 YY 0059.1～.3-91
|
|
196
| 立式压力蒸汽灭菌器
|
| 全项目
| 立式压力蒸汽灭菌器
YY 1007-2005
| 不测灭菌效果
|
197
| 医用分子筛制氧设备
|
| 部 分
项 目
| 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 0298-1998
| 不测CO和气态酸、碱含量
|
198
| 医用中心吸引系统
|
| 部 分
项 目
| 医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T 0186-94
| 不测排出空气细菌含量
|
199
| 医用中心供氧系统
|
| 全项目
| 医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T 0187-94
|
|
200
| 听诊器
|
| 部 分
项 目
| 听诊器 YY 91035-1999
| 不测传音清晰试验
|
201
| 麻醉机
|
| 全项目
| 麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分：视觉报警信号
YY 0574.1-2005
|
|
202
| 麻醉机
|
| 全项目
| 麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号
YY 0574.2-2005
|
|
203
| 麻醉机
|
| 全项目
| 麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南
YY 0574.3-2005
|
|
204
| 手术照明灯和诊断照明灯
|
| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求 YY 0568-2005
| 不测AP/APG
|
205
| 超声经颅多普勒血流分析仪
|
| 部 分
项 目
| 超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-2005
| 不测声输出公布要求
|
206
| 微循环显微镜
|
| 全项目
| 微循环显微镜
YY 0067-2007
|
|
207
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
|
| 部 分
项 目
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 0461-2003
| 不测静电预防
|
208
| 麻醉喉镜
|
| 全项目
| 麻醉喉镜通用技术条件
YY 0499-2004
|
|
209
| 医用臭氧消毒柜
|
| 部 分
项 目
| 医用臭氧消毒柜
YY 0215-2008
| 不测消毒效果
|
210
| 电热恒温水浴锅
|
| 全项目
| 电热恒温水浴锅
YY 91037-1999
|
|
211
| 恒温水槽
|
| 全项目
| 恒温水槽 YY 91038-1999
|
|
212
| 医用低速离心机
|
| 全项目
| 医用低速离心机
YY 91046-1999
|
|
213
| 血液冷藏箱
|
| 全项目
| 血液冷藏箱 YY/T 0168-2007
|
|
214
| 药品冷藏箱
|
| 全项目
| 药品冷藏箱 YY/T 0086-2007
|
|
215
| 孔式手术无影灯
|
| 全项目
| 孔式手术无影灯
YY 0102-1993
|
|
216
| 冷光单孔手术灯
|
| 全项目
| 冷光单孔手术灯
YY 0103-1993
|
|
217
| 微量进样器
|
| 全项目
| 微量进样器YY0088-1992
|
|
218
| 脉动真空压力蒸汽灭菌器
|
| 全项目
| 脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.1-1992
|
|
219
| 预真空压力蒸汽灭菌器
|
| 全项目
| 预真空压力蒸汽灭菌器
YY0085.2-1992
|
|
220
| 浮标式氧气吸入器
|
| 全项目
| 浮标式氧气吸入器
YY 1107-2003
|
|
221
| 亚低温治疗仪
|
| 全项目
| 亚低温治疗仪
YZB/粤 0601-2004
|
|
222
| 中频静电治疗仪
|
| 全项目
| 中频静电治疗仪
YZB/粤 0567-2004
|
|
223
| 全身热疗系统
|
| 全项目
| SRI全身热疗系统
YZB/国 1139-2003
|
|
224
| 射频皮肤治疗仪
|
| 全项目
| XL-射频皮肤治疗仪
YZB/京 0121-2006
|
|
225
| 调序治疗仪
|
| 全项目
| TX-II型调序治疗仪
YZB/津 0114-2006
|
|
226
| 红外磁脉冲治疗仪
|
| 部 分
项 目
| LD-20B型红外磁脉冲治疗仪YZB/津 0185-2006
| 不测放射性能
|
227
| 医疗电解制水机
|
| 部 分
项 目
| SY－01－B型医疗电解制水机
YZB/津 0657-2005
| 不测卫生指标
|
228
| 耳鼻喉科综合治疗台
|
| 全项目
| RTHAO-101型耳鼻喉科综合治疗台 YZB/京 0151-2007
|
|
229
| 离子导入治疗仪
|
| 全项目
| FBG-1型离子导入治疗仪
YZB/京 0321-2006
|
|
230
| 针灸治疗仪
|
| 全项目
| WHZ-Ⅱ型针灸治疗仪
YZB/陕 0023-2007
|
|
231
| 电离子治疗机
|
| 全项目
| QL/DL-ⅢD电离子治疗机
YZB/川 0006-2003
|
|
232
| 高频电刀
|
| 全项目
| ACG系列高频电刀
YZB/国 0803-2005
|
|
233
| 强心卡
|
| 部 分
项 目
| 强心卡 YZB/津 0378-2006
| 不测比辐射率、皮肤刺激性和放射性
|
234
| 低温手术系统
|
| 全项目
| CRYOCARE?低温手术系统YZB/USA 1656-2003
| |
235
| 微振治疗仪
|
| 全项目
| JB微振治疗仪
YZB/津 1066-2007
| |
236
| 全自动结肠水疗仪
|
| 全项目
| 全自动结肠水疗仪
YZB/津 0077-2006
| |
237
| 微波电刀两用治疗仪
|
| 全项目
| 微波电刀两用治疗仪
YZB/国 41-25-2004
| |
238
| 电脑扁桃体切除仪
|
| 全项目
| DBQ-1型电脑扁桃体切除仪YZB/国 0120-2002
| |
239
| 男性康复调节器
|
| 全项目
| 男性康复调节器
YZB/宁 0008-2002
| |
240
| 气腹机
|
| 全项目
| 气腹机 YZB/GEM 0064-2008
| |
241
| 睡眠监测和诊断系统
|
| 全项目
| 睡眠监测和诊断系统
YZB/GEM 2120-2006
| |
242
| 视野仪
|
| 全项目
| 视野仪 YZB/USA 423-22-2004
| |
243
| 自动锥板式粘度计
|
| 全项目
| 自动锥板式粘度计
YZB/津 0413-2007
| |
244
| 角膜电子曲率仪
|
| 全项目
| 角膜电子曲率仪
YZB/津 0876-2006
| |
245
| 电动自停开颅钻
|
| 全项目
| 电动自停开颅钻
YZB/津 0886-2006
| |
246
| 非接触眼压计
|
| 全项目
| 非接触眼压计
YZB/津 1022-2007
| |
247
| 三维脑电地形图仪
|
| 全项目
| 三维脑电地形图仪
YZB/京0155-2007
| |
248
| 血液混匀仪
|
| 全项目
| 血液混匀仪
YZB/京0209-2006
| |
249
| 吸氧仪
|
| 全项目
| 吸氧仪YZB/京0870-2007
| |
250
| 医学影像工作站
|
| 全项目
| 医学影像工作站
YZB/津0022-2007
| |
251
| 微量元素分析仪
|
| 全项目
| 微量元素分析仪
YZB/津 0311-2006
| |
252
| 头部操纵式全液压综合手术台
|
| 全项目
| 头部操纵式全液压综合手术台
YZB/津 0851-2006
| |
253
| 伤口愈合负压机
|
| 全项目
| 伤口愈合负压机
YZB/津 1076-2007
| |
254
| 潜视力检查仪
|
| 全项目
| 潜视力检查仪
YZB/津 1063-2007
| |
255
| 刨削手机
|
| 全项目
| 刨削手机
YZB/USA 0001-2007
| |
256
| 基因扩增热循环仪
|
| 全项目
| 基因扩增热循环仪
YZB/陕 0012-2002
| |
257
| 光谱治疗仪
|
| 全项目
| 光谱治疗仪
YZB/津 0885-2006
| |
258
| 电动吸痰器
|
| 全项目
| 电动吸痰器
YZB/津 0883-2006
| |
259
| 半自动血凝仪
|
| 全项目
| 半自动血凝仪
YZB/津 0187-2007
| |
260
| 自动升降温水箱
|
| 全项目
| 自动升降温水箱
YZB/津 0048-2006
| |
261
| 激光光动力治疗仪
|
| 全项目
| LH系列激光光动力治疗仪YZB/津0680-2005
| |
262
| 眼震电图分析仪
|
| 全项目
| CHARTR VNG/ENG眼震电图分析仪 YZB/USA 1882-2003
| |
263
| 视力灯箱
|
| 全项目
| 视力灯箱
YZB/KOR 3576-20-2004
| |
264
| 视力表投影仪
|
| 全项目
| 视力表投影仪
YZB/KOR 2998-20-2004
| |
265
| 悬吊式腹腔镜手术器械
|
| 全项目
| 悬吊式腹腔镜手术器械
YZB/JAP 3151-2006
| |
266
| 注射泵
|
| 全项目
| CP系列注射泵
YZB/京0739-2007
| |
267
| 前列腺场效应消融仪
|
| 全项目
| HA100前列腺场效应消融仪
YZB/国3992-25-2004
| |
268
| 电化学介入治疗仪
|
| 全项目
| 电化学介入治疗仪
YZB/国 1832-26-2004
| |
269
| 石墨炉原子吸收光谱仪
|
| 全项目
| BH系列石墨炉原子吸收光谱仪
YZB/京 0211－2008
| |
270
| 手术无影灯和诊断用照明灯
|
| 全项目
| 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008
医用电气设备 第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求 YY 0568-2005
孔式手术无影灯 YY 0102-1993
冷光单孔手术灯 YY 0103-1993
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271
| 医用电气设备
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| 部 分
项 目
| 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0505-2005
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验
IEC 60601-1-2：2001
| 无线电骚扰、RF辐射抗扰度在天津市南开区庆丰路10号检测
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1
| 谐波电流发射
| 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）
GB 17625.1-2003
| 不测三相设备
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2
| 电压波动/闪烁发射
| 电磁兼容 限值 限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-1999
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3
| 静电放电（ESD）
抗扰度
| 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
GB/T 17626.2-1998
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4
| 电快速瞬变脉冲群抗扰度
| 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T 17626.4-1998
| 不测三相设备
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5
| 浪涌抗扰度
| 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验
GB/T 17626.5-1999
| 不测三相设备
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6
| RF传导抗扰度
| 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度
GB/T 17626.6-1998
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7
| 工频测场抗扰度
| 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验
GB/T 17626.8-1998
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8
| 电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
| 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验
GB/T 17626.11-1999
| 不测三相设备
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9
| 传导
骚扰
| 电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射 GB 4343.1-2003
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271
| 医用电气设备
| 10
| 辐射
骚扰
| 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法 GB 4824-2004
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB 9254-1998
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法
GB 17743-1999
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11
| RF辐射抗扰度
| 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T 17626.3-1998
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272
| 医用离心机
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| 全项目
| 医用离心机 YY /T 0657-2008
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273
| 人工驱动吸引设备
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| 全项目
| 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 YY 0636.2-2008
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274
| 13C呼气试验分析仪
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| 全项目
| LKX-IRIS系列13C呼气试验分析仪 YZB/京 0448-2008
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275
| 生物传感芯片阅读仪
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| 全项目
| W2600型生物传感芯片阅读仪
YZB/京 0199-2009
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276
| 实验室用混合和搅拌设备
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| 全项目
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求
GB 4793.3-2008
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277
| 实验室用处理医用材料的蒸压器
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| 全项目
| 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB 4793.4-2001
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278
| 实验室用材料加热设备
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| 全项目
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
GB 4793.6-2008
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279
| 实验室用离心机
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| 全项目
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求
GB 4793.7-2008
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280
| 压力灭菌器
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| 全项目
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求 GB 4793.8-2008
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281
| 体外诊断（IVD）医用设备
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| 全项目
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008
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282
| 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
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| 全项目
| 小型蒸汽灭菌器 自动控制型YY 0646-2008
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283
| 以负压或压力源为动力的吸引设备
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| 全项目
| 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
YY 0636.3-2008
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284
| 成人麻醉呼吸系统
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| 全项目
| 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统
YY 0635.1-2008
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285
| 妇科射频治疗仪
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| 全项目
| 妇科射频治疗仪
YY 0650-2008
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286
| 全自动生化分析仪
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| 全项目
| 全自动生化分析仪
YY/T 0654-2008
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287
| 高电位治疗设备
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| 全项目
| 高电位治疗设备
YY 0649-2008
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288
| 电动牵引床
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| 全项目
| 电动牵引床
YY 0697-2008
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289
| 电动吸引设备
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| 全项目
| 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求
YY 0636.1-2008
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290
| 医用电子体温计
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| 全项目
| 医用电子体温计
GB/T 21416-2008
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291
| 耳腔式医用红外体温计
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| 部 分
项 目
| 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 GB/T 21417.1-2008
| 不测最大允许临床重复性
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292
| 医用电器
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| 全项目
| 医用电器环境要求及试验方法GB/T 14710-2009
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293
| 体外引发碎石设备
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| 部 分
项 目
| 体外引发碎石设备技术要求
YY 0001-2008
医用电气设备 第2部分： 体外引发碎石设备安全专用要求
GB 9706.22-2003
| 不测声压峰值、聚焦体大小、X射线图像分辨率
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294
| 麻醉气体净化系统
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| 全项目
| 吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 YY 0635.2-2009
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295
| 麻醉气体输送装置
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| 全项目
| 吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置
YY 0635.3-2009
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296
| 麻醉呼吸机
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| 全项目
| 吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 YY 0635.4-2009
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297
| 血液分析仪
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| 全项目
| 血液分析仪 YY/T 0653-2008
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298
| 自动循环无创血压监护设备
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| 全项目
| 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
YY 0667-2008
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299
| 多参数患者监护设备
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| 全项目
| 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008
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300
| 婴儿光治疗疗设备
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| 全项目
| 医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求
YY 0669-2008
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301
| 无创自动测量血压计
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| 全项目
| 无创自动测量血压计
YY 0670-2008
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302
| 睡眠呼吸暂停治疗设备
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| 全项目
| 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备
YY 0671.1-2009
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303
| 验光仪
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| 全项目
| 眼科仪器 验光仪
YY 0673-2008
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304
| 视野计
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| 全项目
| 眼科仪器 视野计
YY 0676-2008
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305
| 液氮冷冻外科治疗设备
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| 全项目
| 液氮冷冻外科治疗设备
YY 0677-2008
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306
| 医用冷冻外科治疗设备
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| 全项目
| 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008
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307
| 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
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| 全项目
| 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
YY 0679-2008
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308
| 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
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| 全项目
| 大型蒸汽灭菌器 手动控制型YY 0731-2009
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309
| 医用氧气浓缩器
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| 全项目
| 医用氧气浓缩器 安全要求
YY 0732-2009
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310
| 麻醉和呼吸设备 圆锥接头
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| 全项目
| 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头
YY 1040.2-2008
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311
| 电桥式阻抗血流图仪
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| 全项目
| 电桥式阻抗血流图仪
YY/T 1143-2008
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312
| 半自动化学发光免疫分析仪
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| 全项目
| 半自动化学发光免疫分析仪YZB/京 1267-2009
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313
| 动态血压记录分析系统
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| 全项目
| 动态血压记录分析系统
YZB/京 0054-2009
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314
| 程序控制冷冻装置
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| 全项目
| RBL-PA型程序控制冷冻装置YZB/京 0768-2008
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315
| 超声电导仪
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| 全项目
| NAVA-01系列超声电导仪
YZB/京 0426-2009
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316
| 全自动凝血分析仪
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| 全项目
| C3000系列全自动凝血分析仪YZB/京 0641-2009
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317
| 钾、钠、氯、钙、pH分析仪
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| 全项目
| BK-2008E钾、钠、氯、钙、pH分析仪 YZB/京 0912-2008
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318
| 磁分离免疫测定仪
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| 全项目
| BIOZYME系列 磁分离免疫测定仪 YZB/京 0884-2007
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319
| 脉搏血氧仪
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| 全项目
| MD300脉搏血氧仪
YZB/京 0643-2008
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320
| 原子吸收光谱仪
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| 全项目
| BH2101S型原子吸收光谱仪YZB/京 0945-2009
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