卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。
第六条 根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：
一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：
（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；
（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。
第七条 医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。
第八条 医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称有关卫生行政部门）网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。
尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。
医疗质量安全事件的报告时限如下：
一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。
重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。
特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。
第九条 医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：
（一）日常管理中发现医疗质量安全事件的；
（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；
（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；
（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；
（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。
第十条 医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后，有关卫生行政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下：
