（六）项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图；
（七）香港和澳门服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料。
第十二条 设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据医疗机构设置规划提出初审意见，连同医院设置申请材料、当地医疗机构设置规划一并报所在地省级卫生行政部门审核。
第十三条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核，提出意见后报卫生部审批。报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：
（一）申请人设置申请材料；
（二）设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置港澳独资医院是否符合当地医疗机构设置规划的审核意见；
（三）省级卫生行政部门关于设置该港澳独资医院的审核意见，其中包括对拟设置医院的名称、地址、规模（床位、牙椅）和诊疗科目等的意见；
（四） 法律、法规和卫生部规定的其他材料。
卫生部应当自受理之日起20个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。
第十四条 申请设置港澳独资中医医院（含中西医结合医院和民族医医院）的，按本办法第十一条、第十二条和第十三条的要求，经所在地区的市级中医药管理部门初审和所在地的省级中医药管理部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十五条 申请设置营利性港澳独资医院，申请人在获得卫生部设置许可后，还应当按照有关法律、法规的规定向商务部提出申请，并提交以下材料：
（一）设置申请申报材料及批准文件；
（二）港澳独资医院章程；
（三）港澳独资医院法定代表人或董事会人选名单；
（四）工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；
（五） 法律、法规和商务部规定的其他材料。
商务部应当自受理申请之日起20个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。不予批准的，应当说明理由。
获得批准设立的港澳独资医院，应当自收到商务部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书依法到相关部门办理注册登记手续。
