第三条 申请在内地设立港澳独资医院，适用本办法。
第四条 内地对港澳独资医院坚持逐步开放、风险可控的原则，依法保护患者和香港、澳门服务提供者的合法权益。
第五条 香港和澳门服务提供者在内地设立港澳独资医院，可自主选择经营性质为营利性或非营利性。
第六条 港澳独资医院必须遵守内地有关法律、法规和规章。港澳独资医院的合法经营活动及出资方的合法权益受法律保护。
第七条 卫生部和商务部在各自的职责范围内负责港澳独资医院管理工作。
设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药主管部门，下同）和商务部门在各自职责范围内负责本行政区域内港澳独资医院的日常监督管理工作。
第二章 设置条件
第八条 港澳独资医院的设置与发展必须符合当地医疗机构设置规划。
第九条 申请设立港澳独资医院的香港和澳门服务提供者应当是能够独立承担民事责任的法人，应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：
（一）能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式；
（二）能够提供具有国际领先水平的医学技术。
第十条 设立的港澳独资医院应当符合以下条件：
（一）必须是独立的法人；
（二）三级医院投资总额不低于5000万人民币，二级医院投资总额不低于2000万元人民币；
（三）符合二级以上医院基本标准；
（四）在老、少、边、穷地区设置的港澳独资医院，投资总额要求可以适当降低。
第三章 设置审批与登记
第十一条 申请设置港澳独资医院，应当先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：
（一）设置医疗机构申请书；
（二）项目建议书；
（三）可行性研究报告；
（四）香港和澳门服务提供者证明；
（五）法人注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；
