农业部兽医局关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知
（农办医[2010]72号）
为加强兽药生产监督管理，保证兽药GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《
兽药管理条例》和《
兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号，2002年），我部组织修订了《
兽药GMP检查验收评定标准》，现予印发。本标准自2010年10月1日起施行，原《
兽药GMP检查验收评定标准》（农办医[2006]6号）届时废止。
二0一0年八月五日
附件1：
企业名称：
检查日期：
兽药GMP检查验收评定标准情况说明：
1．根据《
兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定本标准。
2．兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目65项（条款号前加“*”），一般项目167项。检查项目分布（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。
3．兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
4.评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”； 凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。汇总评定结果时，关键项目的“Yˉ”不折合“N”。一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N”，不足3个“Yˉ”的折合为1个 “N”。
