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卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(2010修订)

  1.试剂储存和准备区。
  (1)2~8℃和-20℃以下冰箱。
  (2)混匀器。
  (3)微量加样器(覆盖0.2-1000µl)。
  (4)可移动紫外灯(近工作台面)。
  (5)消耗品:一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
  (6)专用工作服和工作鞋(套)。
  (7)专用办公用品。
  2.标本制备区。
  (1)2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。
  (2)高速离心机。
  (3)混匀器。
  (4)水浴箱或加热模块。
  (5)微量加样器(覆盖0.2-1000µl)。
  (6)可移动紫外灯(近工作台面) 。
  (7)生物安全柜。
  (8)消耗品:一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤芯)。
  (9)专用工作服和工作鞋(套)。
  (10)专用办公用品。
  (11)如需处理大分子DNA,应当具有超声波水浴仪。
  3.扩增区。
  (1)核酸扩增仪。
  (2)微量加样器(覆盖0.2-1000µl),(视情况定)。
  (3)可移动紫外灯(近工作台面)。
  (4)消耗品:一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤芯)。
  (5)专用工作服和工作鞋。
  (6)专用办公用品。
  4.扩增产物分析区。
  视检验方法不同而定,基本配置如下:
  (1)微量加样器(覆盖0.2-1000µl)。
  (2)可移动紫外灯(近工作台面)。
  (3)消耗品:一次性手套、加样器吸头(带滤芯)。
  (4)专用工作服和工作鞋。
  (5)专用办公用品。
  上述各区域仪器设备配备为基本配备,实验室应当根据自己使用的扩增检测技术或试剂的特点,对仪器设备进行必要的增减。
  二、临床基因扩增检验实验室工作基本原则
  (一)进入各工作区域应当严格按照单一方向进行,即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→ 扩增产物分析区。
  (二)各工作区域必须有明确的标记,不同工作区域内的设备、物品不得混用。
  (三)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出。
  (四)实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。


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