（二）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的；
（三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的；
（四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的；
（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；
（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的；
（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。
（八）严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。
第五章 附 则
第二十一条 本办法自发布之日起施行。《
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）同时废止。
附件
医疗机构临床基因扩增检验
实验室工作导则
一、临床基因扩增检验实验室的设计
（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：
1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。
4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
