卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知
（卫办医政发〔2010〕194号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《
医疗机构管理条例》、《
医疗机构临床实验室管理办法》，我部对《
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十二月六日
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《
医疗机构管理条例》、《
医疗机构临床实验室管理办法》和《
医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
