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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

  4.3.1 线性
  是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。
  4.3.2 线性范围
  是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果,而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。
  4.4 检出限和定量下限
  4.4.1 检出限:被测物质能被检测出的最低量。
  4.4.2 定量下限:能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。
  4.5 检出浓度和最低定量浓度
  4.5.1检出浓度:按照检测方法操作,方法检出限对应的被测物质浓度。
  4.5.2最低定量浓度:按照检测方法操作,定量下限对应的被测物质浓度。
  4.6 精密度
  在确定的分析条件下,相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度,包括日内精密度和日间精密度。
  日内精密度:同一天测定的精密度。
  日间精密度:不同天测定的精密度。
  4.7 回收率
 
 提取回收率:是指在确定的分析条件下,回收到物质的实际浓度的百分比,以样品提取和处理过程前后被测物质含量百分比表示。
  方法回收率:是指在确定的分析条件下,被测物质测得值与真实值的接近程度,以百分比表示。
  4.8 实验样品
  为建立和验证检测方法而使用的化妆品。
  4.9 空白样品
  能够以可重复方式获得或制备的,不含被测物质的化妆品。
  4.10 稳定性
  在确定的分析条件下,一定时间内被测物质在一定溶剂或空白样品中的化学稳定性,包括日内稳定性和日间稳定性。
  日内稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置一天的稳定性。
  日间稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置多天的稳定性。

5 检测方法验证的内容


  方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。
  实验室内验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。


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