国产产品若执行国家标准或行业标准,应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
申报国产产品应提供产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。
第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合
化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。
第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。
第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。
第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法,并符合相关要求。
第三章 判定原则
第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合技术审评要求的,判定为“建议批准”。
第十八条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
(一)需要补充试验的;
(二)需要申报单位提供解释说明的;
(三)需由第三方出具证明文件的;
(四)其他需要修改、补充资料的情况。
第十九条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
(一)申报资料或样品不真实的。
1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
2.产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的;
3.提供虚假第三方证明文件的;
4.提供虚假送审样品或送检样品的;
5.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
6.复印件与原件内容不符的;
7.其他申报资料或样品不真实的情况。
(二)产品配方不符合
化妆品卫生规范要求的。