批准了非核苷类逆转录酶抑制剂依曲韦林片用于治疗以前曾接受过抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1感染成年患者（包括对非核苷类逆转录酶抑制剂耐药的患者）。
上述药品为耐药的HIV感染患者提供了新的治疗手段。
4.3 治疗肿瘤的药品
批准了国内生产企业研发的非洛他赛进入临床试验，这可能对多西他赛耐药的患者提供新的治疗手段；还批准了酪氨酸激酶抑制剂法米替尼进入临床试验。
批准了具有规模化红豆杉种植基地支撑的紫杉醇的生产。批准尼洛替尼进口，为对伊马替尼耐药或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治疗手段；批准了多靶点酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼用于治疗晚期、不可手术的肾癌。
4.4 治疗乙肝的药品
批准了境内抗乙型肝炎治疗药品恩替卡韦的生产。国产药品的获准上市，降低了患者的治疗费用，增加了乙肝治疗药品的可获得性。
4.5 治疗心血管疾病的药品
批准了左西孟旦仿制药的生产。该药品系钙增敏剂类正性肌力药品，用于失代偿性心功能不全患者。批准了国内企业研发的依普立酮的临床试验，该药是目前发现的首个高选择性盐皮质激素受体阻断剂，对高血压和心肌梗塞后心衰患者的治疗具有重要意义。
批准了全新作用机制的高血压治疗药品阿利吉仑进口。该药品为高效选择性人类肾素抑制剂，为高血压的治疗提供了新的手段。
4.6 治疗糖尿病的药品
批准了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的进口申请。前者属高选择性DPP-Ⅳ抑制剂，目前为糖尿病的一线治疗药物。后者为肠促胰岛素分泌激素类似物，有与肠促胰岛素分泌激素类似的增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌和其他抗高血糖作用，为口服降糖药疗效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治疗手段。
4.7 抗感染药品
批准了达托霉素的进口。该药品为万古霉素耐药患者提供了临床治疗选择。批准我国首创的具有自主知识产权的全新药品左旋奥硝唑和盐酸安妥沙星生产。
4.8 抗排斥免疫抑制药品
批准了咪唑立宾片仿制药的生产。该药品用于预防肾移植后的器官排斥反应。该品种的国产化大大降低了肾移植患者临床治疗费用，提高患者用药的可获得性。
4.9 抗疟疾药品
批准了国产的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹双层片上市，为WHO国际药品采购提供了保障。
4.10 中药复方制剂
批准的中药新复方制剂涉及骨伤科、呼吸科、五官科、妇科等多个治疗领域，为这些治疗领域提供了新品种。
5．2009年药品注册申请受理情况
5.1 注册申请受理总体情况
2009年药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。见表5。
表5 2009年药品注册申请受理情况
注册类型
| 境内申请
| 境外申请
| 小计
|
新注册申请
| 补充申请
| 新注册申请
| 补充申请
|
化药
| 2010
| 2210
| 513
| 569
| 5302
|
中药
| 222
| 482
| 3
| 19
| 726
|
生物制品
| 104
| 100
| 98
| 98
| 400
|
合计
| 2336
| 2792
| 614
| 686
|
|
5128
| 1300
|
6428
|
