2.3 批准1类新药情况
2009年共批准了1类新药12件，其中化学药品10件，生物制品2件。自2006年国务院开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，国家食品药品监督管理局通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《
药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，为我国药物研发由以仿为主逐步走向仿创结合的道路奠定了良好基础。2009年批准1类新药情况见表3。
表3 2009年批准的1类新药
药品名称
| 注册类别
| 剂 型
| 申请企业
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盐酸安妥沙星
| 化药1.1类
| 原料药
| 安徽环球药业股份有限公司
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盐酸安妥沙星片
| 化药1.1类
| 片剂
| 安徽环球药业股份有限公司
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左奥硝唑
| 化药1.3类
| 原料药
| 南京圣和药业有限公司
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左奥硝唑氯化钠注射液
| 化药1.3类
| 注射剂
| 南京圣和药业有限公司
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利福平异烟肼片
| 化药1.5类
| 片 剂
| 沈阳红旗制药有限公司
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尼群洛尔片
| 化药1.5类
| 片 剂
| 江苏吉贝尔药业有限公司
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乙胺吡嗪利福异烟片
| 化药1.5类
| 片 剂
| 沈阳红旗制药有限公司
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注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
| 化药1.5类
| 注射剂（1.0g）
| 海口奇力制药有限公司
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注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
| 化药1.5类
| 注射剂（2.0g）
| 海口奇力制药有限公司
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注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
| 化药1.5类
| 注射剂
| 湘北威尔曼制药有限公司
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冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
| 预防用生物制品1类
| 注射剂
| 玉溪沃森生物技术有限公司
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口服重组幽门螺杆菌疫苗
| 预防用生物制品1类
| 注射剂
| 重庆康卫生物科技有限公司， 中国人民解放军第三军医大学
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3.2009年批准药品临床研究情况
3.1 临床实验批准情况
