2009年药品注册审批年度报告

　　1. 2009年药品注册管理工作情况
　　2. 2009年批准药品生产上市情况
　　3. 2009年批准药品临床研究情况
　　4. 2009年重要治疗领域的药品批准情况
　　5. 2009年药品注册申请受理情况
　　6. 结语

　　药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段。

1.2009年药品注册管理的重要举措

　　2009年，药品注册管理工作深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，完善药品注册法规，健全药品审评审批机制，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。
　　1.1　完善药品注册法规体系
　　一是加快制定《药品注册管理办法》配套文件。颁布了《新药注册特殊审批管理规定》对于符合特殊审批条件的注册申请，实行“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的导向，促进我国创新药的研究与开发。出台了《药品技术转让注册管理规定》，促进产品结构调整和生产资源的合理分配，实现优势产品重组和重点发展。出台了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，开展临床试验复核检查，加强对临床研究机构的监管。完成《药品标准管理办法》、《药用原辅材料备案管理规定》、《天然药物注册管理补充规定》、《SAE报告和管理规定》和《伦理委员会技术指导原则》的初步起草工作，进一步加快药品注册管理法规体系的完善。
　　二是健全药物研究技术指导原则体系。采取先翻译后转化的办法，借鉴和引入国际公认并遵循的药物研发指南，有计划、分步骤地推进我国指导原则体系建立。制定了复方抗生素研究技术要求、银杏叶和丹参类中药注射剂安全性及上市后风险评估技术要求、《药物致癌试验必要性的技术指导原则》等，着力解决药品安全问题。开展了《通用技术文件（CTD）格式申报资料提交要求》研究，逐步规范药品研发和技术审评。
　　1.2　加强药品研究过程的监督管理
　　一是规范和加强药品注册现场核查。各省局严格按照《药品注册现场核查管理规定》的要求，结合实际情况，制定了本省药品注册现场核查工作实施细则、工作程序及核查人员工作守则和管理规定，使药品注册现场核查工作有序、规范、廉洁地开展，较好地完成了药品注册现场核查工作。2009年，全国共完成3721个注册申请的注册现场核查，较好地保证了药品申报资料的真实性。

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