(如填写空间不够,可另加附页)
表2
兽药GMP申请资料审核表
企业名称
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验收范围
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被抽检产品批次
(近3年)
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不合格产品批次
(近3年)
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被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)
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被农业部和省立案次数(近3年)
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审核意见
(包括对企业质量的评价及是否同意验收)
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审核人
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(签名)
年 月 日
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审核单位(公章)
年 月 日
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表3
兽药GMP现场检查验收工作方案
根据《
兽药生产质量管理规范》、《
兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《
兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》,现对×××实施现场检查。检查方案如下:
一、企业概况和检查范围
×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业,公司于 年 月正式投产,设有 生产线。该次申请的验收属于 次验收。
检查验收范围:
二、检查验收时间和检查程序:
检查时间: 年 月 日 至 年 月 日
检查程序:
第一阶段
首次会议,双方见面
公司简要汇报兽药GMP实施情况
检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围
检查组介绍检查验收要求和注意事项
第二阶段
硬件和设施及硬件和设施的管理
检查厂区周围环境、总体布局
检查生产厂房(车间)的设施、设备情况
生产车间的生产管理与质量控制
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
工艺用水的制备与质量控制
空调系统的使用、维护与管理
质量检测实验室设施与管理
第三阶段
查看文件和现场考核
检查机构与人员配备、培训情况
兽药生产和质量管理文件
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
与有关人员面谈
第四阶段
检查组综合评定,撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查组成员
组长: ×××
组员: ×××、×××、×××
×××、×××----主要负责
×××、×××----主要负责
表4
检查验收组工作情况评价表
企业名称
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验收受理号
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| 检查验收日期
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检查验收组
人员姓名
| GMP标准掌握熟练程度
(优/良/差)
| 工作能力水平
(优/良/差)
| 公平公正性
(优/良/差)
| 遵守廉政纪律
(优/良/差)
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工作建议
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廉洁廉政
建议
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备注
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