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兽药生产质量管理规范检查验收办法(2010修订)

  (如填写空间不够,可另加附页)

  表2
  兽药GMP申请资料审核表

企业名称

验收范围

被抽检产品批次

(近3年)

不合格产品批次

(近3年)

被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)

被农业部和省立案次数(近3年)

审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)

审核人

(签名)

年   月   日

审核单位(公章)

     年  月  日


  (如填写空间不够,可另加附页)

  表3
  兽药GMP现场检查验收工作方案

  根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》,现对×××实施现场检查。检查方案如下:
  一、企业概况和检查范围
  ×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业,公司于 年 月正式投产,设有 生产线。该次申请的验收属于 次验收。
  检查验收范围:

  二、检查验收时间和检查程序:
  检查时间: 年 月 日 至  年 月 日
  检查程序:
  第一阶段
  首次会议,双方见面
  公司简要汇报兽药GMP实施情况
  检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围
  检查组介绍检查验收要求和注意事项
  第二阶段
  硬件和设施及硬件和设施的管理
  检查厂区周围环境、总体布局
  检查生产厂房(车间)的设施、设备情况
  生产车间的生产管理与质量控制
  仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
  工艺用水的制备与质量控制
  空调系统的使用、维护与管理
  质量检测实验室设施与管理
  第三阶段
  查看文件和现场考核
  检查机构与人员配备、培训情况
  兽药生产和质量管理文件
  生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
  与有关人员面谈
  第四阶段
  检查组综合评定,撰写检查报告
  末次会议
  检查组宣读现场检查报告及结论
  三、检查组成员
  组长: ×××
  组员: ×××、×××、×××
  ×××、×××----主要负责
  ×××、×××----主要负责

  表4
  检查验收组工作情况评价表

企业名称

验收受理号

检查验收日期

检查验收组

人员姓名

GMP标准掌握熟练程度

(优/良/差)

工作能力水平

(优/良/差)

公平公正性

(优/良/差)

遵守廉政纪律

(优/良/差)

工作建议

廉洁廉政

建议

备注



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