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国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知

  五、实施检查
  (一) 进入企业现场后,首先向企业出示执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。
  (二)在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
  (三) 检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应当随时记录,并与企业相关人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
  (四) 现场检查流程图(略)
  六、检查重点内容
  以下列出的现场检查重点内容,各地区可以此为参考,结合辖区实际情况,有针对性地选择检查内容,并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目,各地区应当根据现场需要具体安排。

序号

检查内容

检查方式

审查要点

检查结果

符合划√;不符合划×

1

保健食品管理制度及其落实情况

查阅文件

现场检查

(1)检查是否有以下相应制度:索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度(无库房可不查)、不合格产品处理制度 、培训制度。

(2)检查企业制度的落实情况。

各项制度:

健全 □ 不健全□

 

企业按照制度要求落实工作:

是  □ 否  □

 

2

标识标签

现场检查

抽查若干保健食品,检查标识标签是否符合有关要求。

是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。

发现  □ 不合格产品

未发现 □ 不合格产品

  

发现  □

未发现 □

3

产品保质期

现场检查

抽查保健食品是否过期。

发现  □ 过期产品

未发现 □ 过期产品

4

供货商及产品资质

现场检查

检查有无供货商及产品资质。(连锁企业或统一配送企业由总部统一收集)

许可证复印件 □

营业执照复印件  □

保健食品批准证书(注册批件) □

产品检验合格报告(从生产企业购进必须索取) □

5

进货查验记录、批发记录或者票据

现场检查

查阅文件

检查有无进货查验记录、批发记录或者票据,是否真实,保存期限是否少于2年。

记录和票据齐全     □

记录和票据不全     □

没有记录和票据     □

保存期限是否少于2年  □

6

产品台账

查阅文件

检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。(供货清单如内容齐全可作为企业台账)

能够   □ 清楚的显示进销存记录

不能够  □ 清楚的显示进销存记录

7

从业人员体检情况

查阅文件

抽查从业人员的健康体检证明。

企业从业人员

具有   □   不具有  □

健康证或体检表(有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可)

8

场地卫生及产品码放

现场检查

(1)现场查看经营场所卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。

(2)检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜(架)。

符合卫生要求   □ 

不符合卫生要求  □

 

集中码放(分区存放)

是 □  不是□ 

9

库房卫生

储存环境

现场检查

现场查看库房卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求;容器、工具和设备是否符合要求。(无库房可不查)

卫生、储存环境符合要求   □ 

卫生、储存环境不符合要求  □

容器、工具和设备符合要求  □

容器、工具和设备不符合要求 □

10

店内宣传

现场检查

检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。

发现违规宣传存在   □

未发现违规宣传存在  □



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