序号

检查内容

检查方式

审查要点

1

原料库

现场检查，

查阅原料库台账、原料称量记录

（1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。

（2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。

（3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。

（4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。

（5）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。

（6）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号），进一步追溯原料购进情况。

2

原料购进记录和供应商档案

查阅原料的购进记录和供应商资质

要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。

3

原料出入库记录

查阅原料出入库记录、生产记录

（1）检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。

（2）比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。

4

原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致）

查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行）

（1） 对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。（植物类原料检验引用了《中国药典》标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目）

（2） 检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字。

（3）企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。

序号

检查内容

检查方式

审查要点

1

工艺规程

查阅产品的工艺规程文件

要求企业提供所抽产品的工艺规程文件，检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。

2

批生产记录

查阅批生产记录

（步骤：抽取样品，记录产品名称和批号，按批号追溯批生产记录。取样地点为成品库或留样室）

（1）以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。

（2）查看投料记录是否有原料名称、批号（编号）、用量、原料检测报告单号，投料记录是否完整并经第二人复核。

（3）查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能相互代替）

（4）查看批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）是否与企业提供的工艺规程一致。

（5）查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理。

（6）批生产记录中原料名称是否规范（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）。

（7）批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。

（8）批生产记录中是否留存了包装和说明书。

（9）查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象。

3

水系统

现场检查水处理系统并查阅水质报告

（1）检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，是否具有水质报告。核对工艺规程，检查工艺用水是否达到工艺规程要求，是否具有水质报告。

（2）检查水处理系统运行是否正常，是否有记录。

4

清场情况

查阅清场规程和记录；

现场检查

（1）查阅有关清场的操作规程，检查批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录。

（2）设备设施有无清洁状态标识。

（3）检查现场卫生状况，重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求。

5

生产操作人员的卫生

现场检查

（1）现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效。

（2）现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求。

6

空气净化系统

现场检查；

查阅空调的运行时间表和运行记录，空气净化设施、设备维修记录

（1）查看生产时的空气净化系统是否正常运行，是否定期进行检测。压差计显示的数据是否符合规定。

（2）检查洁净厂房的温湿度记录是否按时记录，记录的数据是否符合生产工艺的要求，温湿度记录中是否记录了当温湿度超过标准时所采取的措施。

（3）检查洁净厂房内的空气净化设施、设备的维修记录，各设施设备的维修周期是否符合要求。

（4）检查空气净化设施、设备维修时采取的措施是否能够切实有效地保证不对保健食品的生产造成污染。

7

原料前处理

现场检查；

查阅批记录

（1）现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常。

（2）现场查看提取完的提取物储存是符合要求，是否有标识。

（3）有前处理工艺的，在批记录里应当有记录。