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国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械检测资格的通知

  YZB粤/0145-2003

 

346

医用硅橡胶管

 

全部参数

医用硅橡胶管Q/19 GZBM01-2000

 

347

废液收集器

 

全部参数

废液收集器Q/(GZ)KL04-2001

 

348

一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

 

全部参数

专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式
  YY0286.2-2006

 

349

非血管内导管

 

全部参数

非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法GB/T15812.1-2005

 

350

输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

 

部分参数

输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

GB15593-1995

不测植入

351

专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器

 

全部参数

专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007

扩项

352

一次性使用麻醉用过滤器

 

全部参数

一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000

 

353

输液用肝素帽

 

全部参数

输液用肝素帽YY0581-2005

 

354

一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

 

全部参数

一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T0243-2003

 

355

一次性使用微量采血吸管

 

全部参数

一次性使用微量采血吸管YY/T0289-1996

 

356

气管支气管插管

 

全部参数

气管支气管插管 推荐的规格标示和标签YY/T0490-2004

 

357

一次性使用胸腔引流装置

 

全部参数

一次性使用胸腔引流装置 水封式YY0583-2005

 

358

一次性使用无菌血管内导管辅件

 

部分参数

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械YY0450.1-2003

生物学评价只测急性全身毒性、溶血、刺激、致敏、细胞毒性

359

医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

 

部分参数

医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T0114-2008

不测物理机械性能、耐辐射性

360

医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

 

部分参数

医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0242-2007

不测物理机械性能、耐辐射性

361

浮标式氧气吸入器

 

全部参数

浮标式氧气吸入器YY1107-2003

 

362

一次性无菌喉罩

 

全部参数

《一次性无菌喉罩》YZB/粤0126-2005

 

363

一次性眼科手术包

 

全部参数

《一次性眼科手术包》YZB/粤0209-2006

 

364

一次性透析包

 

全部参数

《一次性穿刺消毒包》YZB/粤0210-2006

 

365

数字减影血管造影系统

 

全部参数

ASI型数字减影血管造影系统

YZB/粤0013-2004

 

366

数码电子阴道系统

 

全部参数

CG-2000型数码电子阴道系统

YZB/粤0199-2003

 

367

数字化X射线摄影系统

 

全部参数

DR-2000数字化X射线摄影系统

YZB/粤0127-2003 

 

368

数码影像处理系统

 

全部参数

TDR300A1.0 数码影像处理系统

YZB/粤0059-2003 

 

369

超声影像管理系统

 

全部参数

MG-66超声影像管理系统

YZB/粤0033-2003

 

370

显微图像分析系统

 

全部参数

显微图像分析系统

YZB/粤0250-2003

 

371

立体定向手术计划系统

 

全部参数

立体定向手术计划系统

Q/19SZAS023-2001 

 

372

内窥镜图像系统

 

全部参数

内窥镜图像系统

YZB/粤0340-2007

 

373

医学影像通讯管理及图文处理系统软件

 

全部参数

医学影像通讯管理及图文处理系统软件

YZB/粤0383-2006

 

374

愈佳医学影像存档于传输系统(PACS)

 

全部参数

愈佳医学影像存档于传输系统(PACS)

YZB/粤0203-2009

 

375

洁净间

1

全部参数

无菌医疗器具生产管理规范

YY/T 0033-2000

 

2

全部参数

医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 16292~16294-1996

 

3

全部参数

医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002

 

4

全部参数

实验动物 环境及设施 动物实验室 洁净车间GB14925-2001

 

376

眼科断层成像仪

 

全部参数

眼科断层成像仪

YZB/粤 0156-2007

 

377

医用急救车

 

全部参数

医用急救车

Q/DF 007-91

 

378

KBR血液冷藏箱

 

全部参数

KBR血液冷藏箱

YZB/粤0051-2002

 

379

肘拐杖

 

部分参数

单臂操作助行器技术要求和试验方法 第1部分:肘拐杖

GB/T19545.1-2004

不测支脚垫耐磨性、疲劳试验、分离试验、静载荷试验、低温试验

380

工业循环冷却水中钙、镁离子的测定

 

全部参数

工业循环冷却水中钙、镁离子的测定 EDTA滴定法
  GB/T15452-95

 

381

酸性氧化电位水生成装置

 

全部参数

酸性氧化电位水生成装置

YZB/粤0238-2004

 

382

多功能免疫检测仪

 

全部参数

SSJ-1多功能免疫检测仪

YZB/粤0103-2003

 

383

TJQ-II量子共振健康信息检测仪(QRS)

 

全部参数

TJQ-II量子共振健康信息检测仪(QRS)

YZB/粤0035-2003 

 

384

电子宫腔镜影像系统

 

全部参数

XG-5电子宫腔镜影像系统

YZB/粤0074-2002 

 

385

生殖感染智能识别系统

 

全部参数

MIS2300型生殖感染智能识别系统YZB/粤0118-2003 

 

386

医用智能汽疗仪

 

全部参数

JS-809型医用智能汽疗仪

YZB/粤0150-2003

 

387

颌面骨电动手术器械装置

 

全部参数

颌面骨电动手术器械装置

YZB/粤0287-2003

 

388

医用降温机

 

全部参数

SK-20型医用降温机

YZB/粤0168-2003

 

389

灭菌确认

1

2.1.1消毒剂杀灭微生物试验

《消毒技术规范》2002版

 

2

2.1.8.2抑菌环境试验

 

3

2.1.8.3最小抑菌浓度测定(琼脂稀释法)

 

4

2.1.8.4最小抑菌浓度测定(营养肉汤稀释法)

 

5

2.1.8.7振荡烧瓶试验

 

6

2.1.8.8浸渍试验

 

7

2.1.8.9奎因试验

 

8

2.1.9.1细菌或真菌污染的检测

 

9

2.1.9.2无菌检验

 

10

2.1.11一次性使用卫生用品鉴定试验

 

390

电子阴道镜

 

全部参数

《电子阴道镜》

YZB/粤0432-2007

 

391

多功能臭氧妇科治疗仪

 

全部参数

多功能臭氧妇科治疗仪

YZB/粤0038-2007

 

体外诊断试剂

1

血细胞检验试剂

1

全部参数

血细胞分析仪应用试剂第1部分:清洗液

YY/T0456.1-2003

 

2

全部参数

血细胞分析仪应用试剂第2部分:溶血剂

YY/T 0456.2-2003

 

3

全部参数

血细胞分析仪应用试剂第3部分:稀释液

YY/T 0456.3-2003

 

2

干化学尿液分析试纸条

 

全部参数

干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T 0478-2004

 

3

尿液分析质控物

 

全部参数

尿液分析质控物

YY/T 0501-2004

 

4

尿液快速怀孕检查试纸

 

全部参数

尿液快速怀孕检查试纸

YZB/粤0110-2002 

 

5

尿液干化学分析试纸

 

全部参数

尿液干化学分析试纸

Q/ZX002-2001 

 

6

雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液

 

全部参数

雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液

Q/SZHS1-2002

 

7

染色液

 

全部参数

染色液

YZB/粤0107-2002 

 

8

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症检测试剂盒

 

全部参数

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症检测试剂盒(G6PD/6PGD定量比值法)YZB/粤0457-2005

 

9

改良葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)定量比值法试剂盒

 

全部参数

改良葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)定量比值法试剂盒(纯化学反应荧光法)

YZB/粤0038-2005

 

10

T淋巴细胞快速染色试剂盒

 

全部参数

T淋巴细胞快速染色试剂盒

YZB/粤0289-2005

 

11

隐血珠-胃隐血快速检测试剂盒

 

全部参数

隐血珠-胃隐血快速检测试剂盒YZB/粤0486-2005

 

12

便隐血(OB)试剂(匹拉米洞半定量检测法

 

全部参数

便隐血(OB)试剂(匹拉米洞半定量检测法)

YZB/粤0480-2005

 

13

液基薄层细胞处理染色试剂盒

 

全部参数

液基薄层细胞处理染色试剂盒

YZB/粤0212-2006

 

14

临床化学体外诊断试剂盒

 

部分参数

临床化学体外诊断试剂盒质量总则 WS/T124-1999

不测含水量

15

血清前白蛋白测定试剂盒

 

全部参数

血清前白蛋白测定试剂盒

YZB/粤 0303-2006

 

16

类风湿因子测定试剂盒

 

全部参数

类风湿因子测定试剂盒

YZB/粤 0306-2006

 

17

血浆纤维蛋白原测定试剂盒

 

全部参数

血浆纤维蛋白原测定试剂盒

YZB/粤 0308-2006

 

18

β-羟丁酸测定试剂盒

 

全部参数

β-羟丁酸测定试剂盒

YZB/粤 0342-2006

 

19

血浆D-二聚体测定试剂盒

 

全部参数

血浆D-二聚体测定试剂盒

YZB/粤 0385-2006

 

20

尿素检验试剂盒

 

全部参数

尿素检验试剂盒

YZB/国 1699-2003

 

21

肌酸激酶检验试剂盒

 

全部参数

肌酸激酶检验试剂盒

YZB/国 1701-2003

 

22

磷检验试剂盒

 

全部参数

磷检验试剂盒

YZB/国 1708-2003

 

23

葡萄糖检验试剂盒

 

全部参数

葡萄糖检验试剂盒

YZB/国 1709-2003

 

24

肌酐检验试剂盒

 

全部参数

肌酐检验试剂盒

YZB/国 1710-2003

 

25

直接胆红素检验试剂盒

 

全部参数

直接胆红素检验试剂盒

YZB/国 1711-2003

 

26

γ- 谷氨酰酞转移酶检验试剂盒

 

全部参数

γ- 谷氨酰酞转移酶检验试剂盒



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