|
（3）安全性、有效性综述应为“毒理研究资料、不良反应（事件）研究资料、药效学研究资料、临床研究资料”项目中综述内容的结论性内容综述；
（4）文献检索范围中应说明全部申报资料检索了多大范围内的文献，如检索的数据库名称、检索策略、检索时间范围等，并承诺未隐匿安全性信息；
（5）化学药品应说明其在世界主要国家和地区是否为非处方药。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
“原说明书”是指正在市场上销售使用的正式说明书，应与样品中的说明书一致，不能只附说明书打印件或复印件；如现使用说明书内容与最早上市时间使用说明书主要内容发生变化的，应说明变化原因及相关证明性文件；“非处方药说明书样稿”为拟今后使用的非处方药说明书样稿，只需提供打印文本；“样稿”与原说明书主要内容存在不同的，需要逐条说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
应使用目前正在国内市场销售的最小销售单位样品。如未正式上市销售，应对此进行说明。
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
首先应列出制剂、药材（成份）、辅料的名称，列表说明标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx省标、xx年新药等）、标准号，其后按顺序附上质量标准复印件。
8．药品质量资料
质量情况报告应说明近三年来药品质量情况，如是否出现过质量问题，是否因质量问题被通报；稳定性研究报告应提供与有效期时间一致的长期稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
中药应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料，化药应包括制剂和活性成分毒理研究资料。应说明资料的来源和检索范围、检索策略；含有毒药材中成药应提供该药材的相关研究资料；
己公布非处方药活性成分是指以活性成分方式公布的非处方药成份名单，己列入非处方药目录但未作为非处方药活性成分公布的不包括在内。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
（1）综述资料中应说明资料的来源和检索范围，对所有资料进行综合分析，说明所有相关研究资料中不良反应（事件）发生情况，分析每种不良反应（事件）的发生率、原因；
（2）相关临床试验及文献资料中应包括所有涉及本品的临床试验资料，以本品为对照品进行的临床试验也应纳入（中药一类、化药一类、化药二类可适当从简）；
|
