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国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知

  (注:当项目内容较多时,请另附文字进行说明。)

  表二 疫苗流通环节监督检查情况

经营企业情况

企业名称:

检查地点:

经营品种:

调查品种:

流通环节监督检查

代码

项目

检查结果

存在的问题

1

是否获得疫苗经营许可

  

2

是否具有从事疫苗管理的专业技术人员

  

3

专职从事疫苗质量管理工作技术人员的在职在岗情况

  

4

疫苗的购进渠道

  

5

是否制定了疫苗储藏的管理制度

  

6

疫苗的储存情况

  

7

是否制定了疫苗运输的管理制度

  

8

疫苗的养护情况

  

9

是否具有保证疫苗质量的冷藏设施设备

  

10

储藏条件是否符合规定

  

11

是否具有保证疫苗质量的冷藏运输工具

  

12

运输条件是否符合规定

  

13

冷藏设施设备的配制是否与销售数量相吻合,销售量是否超出冷藏设备配制的能力

  

14

冷藏运输工具的配制是否与销售数量相吻合,销售量是否超出冷藏运输工具配制的能力

  

15

冷藏设施设备的养护情况

  

16

冷藏运输工具的养护情况

  

17

是否按照疫苗接种规划将疫苗发至疾病预防控制单位或接种单位

  

18

疫苗主要销售去向

  

19

是否建立了销售/分支台帐

  

20

疫苗的购进记录情况

  

21

疫苗的储存记录情况

  

22

疫苗的销售记录情况

  

23

疫苗的运输记录情况

  

24

是否索取或得到疫苗生产企业疫苗批签发合格证明文件

  

25

是否实施了电子监管码制度

  

26

电子监管码具体执行情况

  

27

过期、失效疫苗的处置情况

  

总体结论:

               

                             年  月  日



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