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附件：现场监督检查工作表
国家食品药品监督管理局办公室
卫生部办公厅
二○一○年六月三日
附件：
现场监督检查工作表
表一 疫苗生产环节监督检查情况
生产企业情况
| 企业名称：
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检查地点：
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生产品种：
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检查品种：
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生产环节监督检查
| 代码
| 项目
| 检查结果
| 存在的问题
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1
| 企业落实产品质量第一责任人情况
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2
| 产品严格按照注册工艺和处方进行疫苗生产和质量控制情况
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3
| 是否严格执行药品GMP要求以保证产品质量安全
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4
| 企业对物料来源及供应商的审计
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5
| 企业对原辅料检验放行的相关措施
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6
| 企业对生产工艺关键环节进行保障的相关措施
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7
| 企业对无菌生产环节采取的相关措施
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8
| 落实国家局《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》所采取的相关措施
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9
| 涉及不合格疫苗半成品、成品的最终处理情况
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10
| 派驻监督员对批签发样品的抽样、封样及寄送情况
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11
| 执行药品电子监管码相关规定的情况
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12
| 制定疫苗召回和销毁等预案情况
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13
| 疫苗储存条件是否符合相关要求
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14
| 疫苗储存相关记录情况
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15
| 疫苗运输条件是否符合相关要求
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16
| 疫苗运输条件相关记录情况
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17
| 企业主动跟踪、监测疫苗预防接种过程中发生的不良反应信息，开展疫苗不良反应报告、调查、分析、评价和处理工作情况
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总体结论：
年 月 日
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