国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知
（食药监办安[2010]55号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：
为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查。现将有关事宜通知如下：
一、工作目的
（一）对各地食品药品监管、卫生行政部门强化疫苗生产、流通和预防接种等各个环节监管工作落实情况进行督导检查。
（二）了解疫苗生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况，查找工作中存在的薄弱环节和相关问题，研究探讨强化疫苗全链条监管的相关措施。
二、工作要点
（一）食品药品监管、卫生行政部门落实
卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》以及国家食品药品监管局《关于做好疫苗监督检查工作的通知》的相关要求，强化疫苗监管工作计划制定情况；对辖区内疫苗生产、流通和预防接种各个环节强化监管，采取的措施及工作进展情况。
（二）各省食品药品监管部门强化辖区内疫苗生产、流通的监管，落实企业产品质量第一责任人的相关举措；推动实施产品质量受权人制度情况；派驻监督员的管理及派驻监督员现场监督工作开展情况以及疫苗经营企业的审批及日常监管情况。
（三）地方各级卫生行政管理部门预防接种工作方案的制定，以及对预防接种等环节的日常监管情况。辖区内预防接种工作的开展，一、二类疫苗供应渠道、数量等情况。
（四）对辖区内疫苗生产、流通和预防接种各个环节存在的违法违规行为的查处情况。
（五）当前各级食品药品监管、卫生行政部门疫苗监管体制及监管方式，监管工作相互协调和衔接是否存在疏漏和盲点等。
（六）工作成效及存在的问题；强化疫苗生产、流通及预防接种全链条监管工作机制、措施和相关建议。
三、工作方式
（一）听取省药品监管、卫生行政部门关于开展疫苗类生物制品生产、流通及预防接种环节日常监管工作的情况、存在的问题及进一步强化监管工作的意见和建议的汇报。
（二）查看相关文件资料。
